首个国产HPV九价疫苗上市申请获受理 万泰生物能否再次吃到HPV疫苗红利？

每经记者 陈星每经编辑 董兴生

8月26日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理。据悉，该疫苗为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。

受此消息影响，当日，万泰生物（SH603392，股价72.71元，市值922.11亿元）股价涨停后回落，截至收盘上涨3.90%。

作为首个国产二价HPV疫苗的生产商，万泰生物享受过HPV疫苗的红利。但随着国内竞争者的补位及进口九价疫苗对高价自费市场的占据，二价疫苗给万泰生物带来的市场回报在短暂冲高后迅速回落。今年上半年，公司营收同比下降67.19%；归母净利润同比下降84.7%。

因此，推动国产九价疫苗尽快上市，不仅是市场呼唤，也是万泰生物自身生存的迫切需要。

首个国产HPV九价疫苗上市获受理

8月26日下午，万泰生物股价盘中一度涨停，但冲高后回落，截至收盘上涨3.90%，收于72.71元/股。

股价冲高背后，是国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物旗下九价HPV疫苗申报上市获受理。该疫苗成为目前首个申报上市的国产九价HPV疫苗。

8月26日盘后，万泰生物公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心下发的万泰沧海与厦门大学合作研发的重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）上市许可申请的《受理通知书》。

公司表示，根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。

此前的4月10日，万泰生物曾发布公告称，其与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗（大肠埃希菌）Ⅲ期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

26日下午，万泰生物方面回应媒体采访时称，目前，九价HPV疫苗的获批时间未知，但从公开披露情况看，目前公司的九价HPV疫苗是国内进展最快的。

国内HPV疫苗市场以国产二价疫苗及进口九价疫苗为主流产品。其中，国产二价疫苗现主要用于地方集中采购，而进口九价疫苗则占据了高价自费市场。目前，国内九价HPV疫苗仅有默沙东研发生产、智飞生物代理的进口九价疫苗“佳达修”。

根据公立医院接种价格，“佳达修”一剂次的接种价格为1318元（包含接种服务费），按照3剂次的接种程序，共计3954元。今年1月获批的针对9至14岁女性的二剂次接种程序，接种费用也达到2636元。而国产HPV九价疫苗上市后，有望降低接种九价疫苗的成本负担。

据《每日经济新闻》记者不完全梳理，除万泰生物外，康乐卫士、沃森生物、瑞科生物的九价HPV疫苗也均进入Ⅲ期临床试验阶段。另外，还有更高价次的国产HPV疫苗也处于不同的临床研究阶段。

继万泰生物后，更多国产HPV疫苗有望陆续进入申报上市阶段。

二价疫苗失色，九价HPV疫苗成“救命稻草”

在国产HPV疫苗研发生产企业中，万泰生物是“佼佼者”，其研发的二价HPV疫苗是首个获批上市的国产二价HPV疫苗。

但随着国内竞争者的补位及进口九价疫苗对高价自费市场的占据，二价疫苗给万泰生物带来的市场回报在短暂冲高后迅速回落。

8月2日，中国政府采购网发布的“山东省疾病预防控制中心山东省2024年入学适龄女孩双价人乳头瘤病毒疫苗采购成交公告”显示，沃森生物二价HPV疫苗的价格降至27.5元/支。话题“国产HPV疫苗降价至一杯奶茶钱”一度冲上微博热搜，引发广泛关注和热议。

而今年以来，江苏、广东等多地陆续发布二价HPV疫苗的采购价格，疫苗价格首次跌破百元大关，并一路下行，单价从86元降到63元，再到如今的27.5元。竞争者降价幅度如此之大，万泰生物自然也无法维持高价。今年上半年，万泰生物二价HPV疫苗的最低中标价为86元/支，从上市时的每支329元到每支不足百元，只用了不到4年。

随之而来的，是万泰生物的业绩下滑。8月22日，万泰生物发布2024年半年报，显示其上半年营收为13.66亿元，同比下降67.19%；归母净利润为2.6亿元，同比下降84.7%。万泰生物解释称，公司业绩下滑主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。

因此，推动国产九价疫苗尽快上市，不仅是市场呼唤，也是万泰生物自身生存的迫切需求。

但另一方面，进口九价HPV疫苗先后扩龄和减少接种剂次，已经在加速抢占HPV疫苗接种的存量市场。经过多年高速增长后，进口HPV疫苗的销量增速罕见走低。据默沙东发布的上半年财报，公司HPV疫苗上半年实现47.27亿美元营收，同比增幅从去年的14%下滑至7%。默沙东表示，其HPV疫苗的60%~70%销售额来自中国，HPV疫苗上半年销售增幅不及以往，主要是因为中国市场销售额下降，这一下降主要因发货时间安排变化所致。

眼下，对国产HPV九价疫苗企业而言，速度意味着一切。

封面图片来源：每经记者 兰素英 摄