国产九价HPV疫苗上市申请获受理 万泰生物“领跑”

本报记者 许林艳

国产九价HPV疫苗再迎新进展。8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）上市申请获得受理。

当日，万泰生物发布公告称，九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业务产生重大影响。

“九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力。”万泰生物工作人员对《证券日报》记者说。

万泰生物进度领先

8月26日，“首个国产九价HPV疫苗上市申请获受理”的话题也登上了微博热搜，市场对九价HPV疫苗的关注程度可见一斑。

当前，国内市场上的HPV疫苗共有五款，分别为默沙东的九价HPV和四价HPV疫苗、葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗、沃森生物的二价HPV疫苗。

在九价HPV疫苗领域，默沙东一直占据着垄断地位，智飞生物是其在国内的独家代理商；二价HPV疫苗领域的竞争则十分激烈，“价格战”在所难免。近日，一则二价HPV疫苗中标价格下降至27.5元/支的消息引发市场广泛关注。“目前市场在二价、四价疫苗领域展开价格战，主要是希望在九价疫苗上市前尽量将剩余产能消化。”万联证券投资顾问屈放对《证券日报》记者说道。

九价HPV疫苗默沙东一家独大的状态即将被打破。我国目前研发进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、康乐卫士、博唯生物和瑞科生物，上述企业均已进入临床III期。从公开披露的进度来看，当前万泰生物领先。

九价HPV疫苗需求生变

不过，当前九价HPV疫苗的市场情况出现变化，“一针难求”的情况已经得到改善。据默沙东最新发布的二季度财报，其HPV疫苗产品佳达修的收入为24.78亿美元，同比增长仅1%。默沙东表示，增长主要系美国市场较高的销售额所带动，中国市场的销售额下降在很大程度上抵消了这种增长。

此外，当前多种价型的HPV疫苗也在争相研发过程中。康乐卫士董事长郝春利曾介绍，截至2022年末，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。8月13日晚间，康乐卫士发布公告称，公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期。

巨丰投顾高级投资顾问于晓明对《证券日报》记者表示，面对市场竞争和需求变化，HPV疫苗公司需采取包括加强研发、产品创新、拓展国际市场等多元化策略积极应对。

“出海”将是国内HPV疫苗企业寻求增量市场的重要选择之一。“HPV疫苗企业可以通过‘性价比’拓展潜在国际市场。”无锡医库软件科技有限公司董事长涂宏钢对《证券日报》记者说，“比如进入东南亚和南亚等人口稠密、疫苗接种率较低的地区拓展市场。”