凯普生物的2023：掀起HPV检测创新浪潮 医学实验室全国开花 构建后疫情时代IVD多元化增长“新动力”
近期，众多体外诊断（IVD）企业相继公布了2023年的业绩报告。在疫情期间，由于检测需求的激增，IVD企业蓬勃发展，然而随着新冠大流行的结束，IVD企业的业绩开始快速“祛火”。尽管如此，IVD行业依然充满活力和潜力。随着人们对健康的关注不断增加，体外诊断行业在政策支持和市场渗透率快速提升的推动下，仍然具备令人振奋的机遇。
作为国内分子诊断领域的领军企业之一，凯普生物在2023年常规业务营收不仅实现了正向增长，而且多年来酝酿的创新成果也开始接连涌现。例如，获得了HPV检测试剂等潜力重磅新品的批准，以及医学实验室在全国范围内的迅速扩张，这些都验证了该公司三大业务板块协同发展战略以及“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”的战略调整的前瞻性和长远影响。
可以预见，凯普生物的多个板块及创新产品有望在未来数年内陆续发力，为后疫情时代体外诊断的多元化发展树立新的标杆。
常规业务保持正向增长 创新成果接连涌现
23日晚间，国内分子诊断领域领军企业之一的凯普生物发布了2023年报告，报告期内营收与利润与其他IVD上市企业保持“队形”，出现了一定“缩水”现象。
但若是剔除新冠业务方面的影响，凯普生物去年扣除应急公共卫生服务检测产品及服务外的常规业务收入为8.89亿元：其中产品端实现收入6.81亿元，对比2022年度同比增长1.13%，医学检验服务实现收入2.08亿元，对比2022年度同比增长8.82%。研发投入1.51亿元，占营业收入比例为13.69%。
在新冠疫情期间，凯普生物作为IVD行业领军企业之一，肩负起社会责任，积极投身新冠病毒检测服务行业，实现了2020年至2022年的高速增长，也为凯普生物累积了充足的现金储备和未来发展的“弹药”。
而在新冠疫情“退潮”之后，IVD行业也随之陷入了万马齐喑的境地，甚至有IVD企业直接“消失”。凯普生物2023年全年剔除新冠业务收入后常规业务依旧保持增长的态势，说明该公司并没有因为新冠疫情三年的业绩快速膨胀而丧失清醒，常规业务依旧保持住了正向增长的态势。
凯普生物相关人士表示，凯普生物去年的成功不仅来自于过去的努力，还源于对疫后公司业绩预期、业务模式和经营策略的深思熟虑。公司提出了“三个凯普”和“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力”的战略构想和路线，确立了分子诊断产品、医学检验服务、大健康业务三大业务板块协同发展策略。今年的创新成果接连涌现以及其他业务板块的飞速发展，进一步证明了公司当初的决策的正确性。
据悉，凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，而在IVD行业中，凯普生物最让人印象深刻的则是——凯普生物于2006我国首张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书，2023年，凯普生物HPV21分型检测试剂盒正式获批，成为我国第一个获得新药证书的HPV检测试剂盒，巩固了公司在HPV检测与筛查方面的传统优势。
另外，依托“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”等研发创新平台，凯普生物仍在不断丰富HPV检测领域产品线。2023年10月，公司“高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获三类医疗器械注册证书。凯普生物在荧光PCR熔解曲线平台的研发也取得重大突破，个体化用药产品“人ALDH2基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”“人MTHFR基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”“APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”“高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”司“人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”等接连取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
今年1月11日，凯普生物迎来开年第一证，其自主研发的人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证，该试剂用于华法林药物的用药指导。
通过积累的经验，凯普生物还加快了在HPV感染治疗领域的布局，实现了从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV感染的延伸，研发了包括“磷酸氯喹凝胶”和“抗HPV感染的阴道凝胶”两种治疗药物。目前，“磷酸氯喹凝胶”已取得国内发明专利证书及韩国、澳大利亚、日本、美国、俄罗斯、欧洲等国家/地区的专利证书，正在开展二期临床，凯普生物正在实现从创新科技检测HPV到创新药物治疗HPV的自然延伸。
医学检验所全国开花 大健康业务稳步推进
据2023年年报透露，除却上述分子诊断产品创新成果，凯普生物在医学检验服务和大健康管理业务方面的进展也十分喜人。
2023年，凯普生物针对疫情后行业的需求情况，根据各地医学实验室的实际状况，制定分级建设，强化和提升医学实验室运营服务能力。
截至2023年年末，凯普生物已有17家医学实验室取得病理资质（广州、上海、济南、郑州、南京、长沙、佛山、昆明、成都、石家庄、西安、沈阳、北京、厦门、南昌、哈尔滨、兰州），年检测标本量超过40万例。其中，广州凯普医学检验所病理实验室是广东省首批以“病理诊断中心”标准通过验收的实验室，可开展所有组织病理及分子病理项目。公司通过自建数字病理平台实现远程会诊及远程诊断，覆盖全国多个联合实验室及合作共建医院，配合会议视讯系统实现远程诊断、远程质控及远程教育一体的服务模式。
凯普生物的医学实验室扩张速度有多快，下面一则数据可见一斑——凯普生物旗下医学实验室总面积已超过10万㎡，其中超7万㎡为购置的自有场地，比2019年末增加超过5万㎡，为医学实验室的长期发展和降低运营成本奠定了较好的基础。
2023年，凯普生物检验服务收入为3.92亿元，但由于应急公共卫生事件相关的收入和常规业务收入规模还需要扩大，影响了短期利润表现，实际净利润出现负数。凯普生物方面对外表示，2024年公司将持续开展降本增效工作，一方面加大市场拓展力度，提高市场占有率；另一方面强化内部管理，降费控本，提高实验室整体效能。
在大健康管理板块，凯普生物也是大手笔不断。凯普生物正在投资建设兼具多元性、复合性功能的“凯普医学科学园”，其中包括建设广东康和医院、创新研究中心、生物医学科技产业链企业引进及孵化服务基地，医疗人才培训及高端学术交流中心和核酸分子全产业链上下游配套生产基地，打造生物医药与健康产业集聚区。
据悉，“凯普医学科学园”已被认定为广东省2023年重点建设项目计划，占地200余亩，总投资预计超过25亿元。
凯普生物方面人士透露，公司“核酸分子全产业链上下游配套生产基地”投入使用之后，可实现年产能4-5倍的提升，为公司后续发展打下坚实的产业基础。
除此之外，2023年，凯普生物全资子公司广东康和医院有限公司竞拍取得位于潮州市潮安区大岭山产业园规划纵二路与外环北路交界处东北侧的土地使用权，预备建设广东康和医院，该医院定位“大专科、小综合”，将打造聚焦妇幼健康和肿瘤防治的特色医院。之前凯普生物在潮州市筹建的二级综合医院“潮州凯普康和医院”也预计将于2024年上半年开业。
政策面多项利好 脱胎换骨的凯普未来可期
凯普生物人士表示，三大业务板块协同发展是有一定的内在联系的，持续的产品开发与创新，为公司医学检验服务及大健康业务提供先进产品支撑；医学检验业务的发展促进公司产品加快上市拓展，为大健康业务提供先进的检验服务支撑；大健康业务顺应国家优质医疗资源下沉基层战略，同时可加快公司产品和医学检验服务业务的拓展。
值得一提的是，除却苦练内功，努力扩圈，凯普生物也正在逐步迎来政策东风和市场准入红利。
去年，安徽省举行二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，开展基于PCR方法学的HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。
凯普生物积极面对和参与HPV检测产品集采，参加了上述集采投标工作并顺利进入A组。根据《采购公告》显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以337万人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的24.17%，进一步证实了公司在HPV检测领域的龙头地位。
凯普生物共有4款HPV检测产品参与投标，中标价格为所有中标厂家及产品的最高价。本次中标将有助于公司在25个联盟省（区、兵团）市场保持竞争优势，并为进一步扩大市场份额奠定基础。同时，公司高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和宫颈癌甲基化检测产品未纳入本次集中带量采购目录，可在临床上多样化满足HPV病变/癌变的用户的不同需求。
不仅如此，2023年1月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，进一步明确中国消除宫颈癌的原则与实施路径，提出到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。
而凯普生物一直以来都是宫颈癌筛查－HPV检测的先行者、倡导者，在拿到国内HPV筛查第一证的基础上，凯普生物与中国妇幼保健协会合作成立中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室，紧跟行业政策，持续推动高质量宫颈癌筛查技术路线和宫颈癌防治信息化管理。2023年，公司顺利中标成都、珠海、厦门、鄂尔多斯，以及甘肃、江西、贵州部分地区的两癌筛查项目或HPV试剂采购项目，其中在贵州省8个公开两癌筛查招标的地级市，公司全部中标，以优质的产品和服务助力我国宫颈癌防控。
总体来看，尽管整个IVD行业在新冠大流行后出现了挑战，但凯普生物在2023年实现了常规业务的正向增长，同时不断推出创新成果。而凯普生物通过持续的研发投入和战略规划，成功应对了行业的巨大变迁，多元化发展的战略取得了初步成果。同时凯普生物在政策利好和市场机遇方面也保持敏锐嗅觉，通过参与集中带量采购等活动，巩固了在HPV检测领域的龙头地位。随着政策的支持和市场需求的增加，凯普生物未来发展的前景仍然十分广阔。