翰宇药业司美格鲁肽原料药上市销售申请在美获受理

新京报讯（记者王卡拉）司美格鲁肽因在国内递交减重适应症上市申请而备受关注。6月15日，翰宇药业发布公告，司美格鲁肽原料药上市销售申请获美国食药监局（FDA）受理。

司美格鲁肽是第二代GLP-1（胰高血糖素样肽-1）激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。

全球司美格鲁肽仅诺和诺德公司一家在售，尚无仿制药获批。2021年6月，司美格鲁肽获批用于治疗肥胖适应症后大放异彩，成为首个年销售额破百亿美元的GLP-1类药物，2022年销售额达766.97亿元。其中，司美格鲁肽注射液（Ozempic，降糖适应症）、司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus，降糖适应症）和司美格鲁肽注射液（Wegovy，减肥适应症）2022年全球销售额分别约为593.32亿元、112.2亿元、61.45亿元。减肥业务已经成为诺和诺德业务新增长点，减肥领域销售额2022年同比增长84%。

另据PDB数据库显示，2021年4月29日获批以来，我国司美格鲁肽的样本医院销售规模呈现快速上升态势，2022年中国样本医院销售额约为4.65亿元。

校对 杨许丽