翰宇药业利拉鲁肽成功“出海”，海外合作方或为仿制药巨头梯瓦

翰宇药业发布公告称，近日，公司收到合作方的采购订单，美国某大型制药公司向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。

翰宇药业表示，本次累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））占2022年经审计总收入的14.63%，占2022年经审计海外业务的130.37%。

据公告，该美国某大型制药公司向翰宇药业采购合计1408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））的利拉鲁肽注射液，该金额为前端的交易金额，最终以市场实际销售金额按双方约定进行后端分成，订单约定产品供应量。翰宇药业应生产并向该合作方独家供应（仅翰宇药业供应）每个商业产品，以在区域内销售，供应数量与该合作方提交的确定订单一致，且使用该合作方要求的、经翰宇药业批准的标签（“商业供应”）。

公告显示，基于该合作方与原研药诺和诺德公司达成了和解协议，该合作方可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药，其具备销售资质。

界面新闻查询对比发现，与翰宇药业达成合作的或是仿制药巨头梯瓦制药（Teva）。诺和诺德曾于2019年宣布，与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。

对此，界面新闻致电翰宇药业，对方工作人员表示，这属于商业机密不方便披露。梯瓦制药向界面新闻表示，不太清楚相关情况。

翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的企业，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。截至目前，翰宇药业已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局。

这并非翰宇药业今年的首笔GLP-1相关的国际订单。在此之前，9月19日，翰宇药业公告与美国一公司签订价值3000万美元的GLP-1原料药合同，至此其被明确附上“减肥药”概念股价走上抬升趋势。

需注意的是，翰宇药业自己也在公告中提醒，其尚需取得FDA出具的利拉鲁肽注射液批件，本事项尚存在不确定性。

翰宇药业这款利拉鲁肽注射液的申报是国内与海外同时推进的。据翰宇药业2022年年报，利拉鲁肽（国内项目）研发支出为4503.5万元，利拉鲁肽（国际项目）研发支出为8129.28万元。

还需注意的是，翰宇药业的利拉鲁肽注射液适应症为：用于成人2型糖尿病患者控制血糖：适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。也就是说，这款利拉鲁肽注射液是与“减肥”无关的。

此外，翰宇药业对利拉鲁肽注射液似乎也没有扩展减肥适应症的计划。在2022年年报中，没有与减肥相关表述与利拉鲁肽注射液同时出现。

界面新闻早前就对翰宇药业该利拉鲁肽仿制药进行报道，7月1日，受政策法规调整因素影响，翰宇药业主动撤回该产品在国内的上市注册申请。

实际上，这款利拉鲁肽注射液还是一款有争议的产品，具体与其工艺和上市申报路径有关。

原研产品诺和诺德的利拉鲁肽注射液是一款GLP-1靶点的生物制品，采用的是生物发酵技术，翰宇药业在国内申报的类别却是化学药品2.2类，其生产方式是化学合成。药学生产过程中包括质量控制，其中仿制药要对照原研药做一致性评测，但原研利拉鲁肽注射液是生物制品，翰宇药业的利拉鲁肽注射液是化学药品，这是两个完全不同的品类。

此外，从临床的角度来看，用化药合成的分子结构即使相同也无法证明其与生物制药的分子结构内的空间结构相同。因此，这就可能需要补充大临床试验数据。而翰宇药业这样的申报方式也源于其背后的“小心思”，一方面，相较原研利拉鲁肽的生物发酵，采用化学合成工艺具有成本优势；另一方面，与新药相比，按仿制药申报上市，所需的临床试验更少，即省了时间又省了费用。

按照目前情况看，至少在国内，翰宇药业这种“钻政策空子”的思路是失败了的。至于海外市场翰宇药业能否获得FDA出具的批件，则如翰宇药业自己所提醒的风险一样存在不确定性。该风险具体有多大，从目前翰宇药业披露的公开信息来看，投资者仍无法辨别。

翰宇药业基本面是否因为GLP-1相关订单已彻底扭转仍是疑问。据翰宇药业第三季度报告，公司前三季度共实现营收4.02亿元，同比降低24.37%，归母净利润亏损1.81亿元，同比下降23.01%，此外，单看第三季度，公司营业收入仅为0.76亿元，同比下降56.27%，归母净利润亏损达1.46亿元，去年同期亏损0.49亿元。

需要注意的是，前三季度，翰宇药业实现的经营活动产生的现金流量净额为-5430.68万元，同比减少780.88%。净利润质量并不高。