亿元大单！翰宇药业减肥药出海，“神秘买家”是谁？

　　中新经纬11月8日电 (王玉玲)翰宇药业近日公告称，收到合作方采购订单，将合计采购累计金额1408.32万美元，约合人民币1.03亿元(含税)的利拉鲁肽注射液(仿制药)。对于合作方，翰宇药业只表示“为美国某大型制药公司”。

　　对于该公司的具体身份以及日后销售预期，中新经纬6日下午以投资者身份致电翰宇药业，该公司证券部一名工作人员回应称，具体合作伙伴是谁属于商业机密。但该笔合作并非一次性的，之后还会有更多的订单，属于销售合作。

合作方是谁？

　　中新经纬注意到，本次合作对于翰宇药业的国际化方向影响较大，1408.32万美元的合作金额预计占到翰宇药业2022年经审计海外业务的130.37%。

　　对于合作方，翰宇药业还称该公司与原研药企业诺和诺德达成了和解协议，可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药，且该公司具备销售资质。

　　诺和诺德曾在年报中表示，利拉鲁肽的活性成分专利于2023年在美国和欧洲失效。在此之前有多家药企试图推出仿制药产品，并由此跟诺和诺德产生专利纠纷。

　　据中新经纬不完全统计，已有至少三家大型医药企业与诺和诺德就利拉鲁肽专利问题达成和解协议，分别为Viatris、梯瓦(Teva)、山德士。从所属地来看，三家药企都是跨国医药企业。但只有Viatris总部位于美国，Viatris由美国生物制药公司mylan(迈蓝)和辉瑞普强合并而成。

　　具体来看，2017年，梯瓦向美国食品药品监督管理局(FDA)提交利拉鲁肽注射液(Victoza)上市申请，为首个递交申请的企业。此后陷入与诺和诺德的专利纠纷之中，二者于2019年达成和解。

　　和解协议显示，在诺和诺德的专利未被取消及其他公司未开始销售利拉鲁肽注射液仿制药的情况下，梯瓦在2023年12月22日起才能推出利拉鲁肽注射液仿制药。此后，诺和诺德又通过10-17岁2型糖尿病儿童和青少年的扩适应症申请，将梯瓦推出产品的时间延后六个月

　　诺和诺德在2022年中报中表示，诺和诺德与迈兰和辉瑞(现迈兰与辉瑞旗下子公司已合并，名为Viatris(晖致))于2021年3月宣布达成和解后，预计对方将不早于2024年6月推出利拉鲁肽注射液仿制药。

　　加入这场战局的，还有诺华。2022年，诺和诺德与诺华旗下的仿制药公司山德士达成专利侵权诉讼和解协议，山德士的利拉鲁肽注射液将于2024年6月或某些情况下提前上市。

从原料药到制剂，哪个更赚钱？

　　此前，减肥药概念在A股掀起热潮。翰宇药业9月公告称与海外客户签订2.19亿元GLP-1多肽原料药合同，成为中国首批获得多肽原料药出口合同的医药企业。签订两笔海外合同，翰宇药业能从中喝到多少“汤”？

　　值得注意的是，本次翰宇药业达成合作的为制剂。而此前9月份的合作为原料药。

　　对于原料药与制剂的区别，一位在药企从事医药研发的工作人员向中新经纬解释道，简言之，原料药是药物的主要活性成分，中间体是原料药生产过程中的一个阶段，而制剂是包含原料药及其他辅料的最终使用产品。

　　原料药与制剂的毛利率差异较大，翰宇药业证券部工作人员回应中新经纬称，利拉鲁肽注射液的毛利率还未披露，就总体情况来看，根据半年报，制剂的毛利率在77%，原料药的毛利率为59%，制剂的附加值更高。

　　此外，这笔合作并非一次性买卖。翰宇药业表示，上述金额仅为前端交易金额，最终以市场实际销售金额按双方约定进行后端分成，订单约定产品供应量。同时，二者签订排它协议，由翰宇药业向合作方独家供应产品。

　　不过值得注意的是，翰宇药业的利拉鲁肽注射液(仿制药)在美国尚未获批。其8月在投资者互动平台表示，利拉鲁肽原料药已收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段，此外，美国FDA完成了对翰宇药业制剂生产基地的现场核查。

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责任编辑：常涛 李中元