翰宇药业：原料药大麻二酚获得美国DMF备案号

中证智能财讯 翰宇药业（300199 ）11月30日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的 DMF 备案号，本次大麻二酚获得DMF备案号，将为该产品国内外市场的开拓带来积极影响。

据介绍，大麻二酚（Cannabidiol），又名CBD，国际上广泛应用于药品、化妆品、食品、制造业等领域。大麻二酚的产业链涉及种植、提取、分离、浓缩、成品生产等多个环节，其生产稳定性和产品提纯率能否达标，对技术要求极高；药品在开发、注册和认证阶段，进行大量的实验研究，周期长、成本高，有开发失败的可能性，开发成功后顺利取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定不确定性。

DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑，有利于企业寻找市场机遇、开拓客户。

值得注意的是，大麻二酚属于特种许可项目，后期经营过程中可能存在政策及监管要求变化的风险。