翰宇药业大麻二酚原料药在美国获DMF备案号

新京报讯（记者王卡拉）11月30日晚间，翰宇药业发布公告，原料药大麻二酚获美国食药监局（FDA）颁发的DMF（药物管理档案）备案号。在同品种市场竞争中，取得DMF注册登记号的企业和产品更易被客户优先考虑。根据美国联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料，主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其他质量控制方面的内容。此次翰宇药业获得DMF备案号的原料药产品大麻二酚又被称为CBD，是从工业大麻植物中提取的纯天然成分，在国际上广泛应用于药品、化妆品、食品、制造业等领域。该产品获DMF备案号后，将为翰宇药业在国内外开拓该品种市场带来积极影响。

校对 柳宝庆