翰宇药业司美格鲁肽 减重适应症临床申请获受理

每经记者 陈浩每经编辑 魏官红

2月1日晚上，翰宇药业（SZ300199，股价9.78元，市值86亿元）发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于司美格鲁肽注射液临床试验申请的《受理通知书》，该药品适应症为“作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于肥胖，或超重且伴有至少1种体重相关合并症的成人患者体重管理。”

已有多家药企布局

翰宇药业表示，司美格鲁肽注射液收到国家药监局新药临床试验申请受理后，将转入国家药监局药品审评中心进行审评审批，通过后获得临床试验批准通知书方可开展临床试验。

司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂，原研厂家为诺和诺德，因在降糖和减重领域的应用，其成为了2023年医药领域现象级的大单品。诺和诺德近日发布的2023年业绩显示，司美格鲁肽共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额，同比增长88.78%，占总营收比重为62.78%，吸金能力惊人。

《每日经济新闻》记者注意到 ，目前包括丽珠集团（SZ000513，股价33.68元，市值312亿元）、华东医药（SZ000963，股价29.72元，市值521亿元）、诺泰生物（SH688076，股价42.35元，市值90亿元）在内的多家药企均已布局司美格鲁肽。

国内亦有多家药企布局GLP-1创新药。

今年1月9日，信达生物（HK01801，股价33港元，市值535亿港元）宣布，其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。

公司2023年预亏

翰宇药业近日披露的2023年度业绩预告显示，公司预计2023年归母净利润为亏损4.3亿元到亏损4.7亿元，同比亏损有所扩大。

公司称，报告期内，随着公司重点产品陆续进入集采，主要产品销售价格较去年同期大幅下降，导致营业收入以及销售毛利率下降，同时国际业务合同主要在2024年履行，对2023年的利润贡献较小，综合导致2023年亏损较大。

《每日经济新闻》记者还了解到，翰宇药业2023年9月曾披露关于签订日常经营重大合同的公告。

翰宇药业在公告中表示，公司及全资子公司与海外客户签署了日常经营重大合同，根据合同约定，客户预计向公司及子公司合计采购累计金额3000万美元【约合人民币2.19亿元（含税）】的GLP-1多肽原料药。

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