翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF审评期完成 公司GLP-1美国获批更进一步

本报记者 王镜茹 见习记者 刘晓一

近日，翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF收到美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已经完成了原料药DMF review cycle审评期，获得no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果。

据了解，该进展对翰宇药业申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批有促进作用；且同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用。公司将继续与美国FDA保持紧密沟通，后续进展将按相关法律法规及时履行披露义务。

近期，翰宇药业国际化布局持续迎来“收获期”。公司于2月5日晚间公告称，再次收到美国药企合作方发来的GLP-1利拉鲁肽注射液制剂的采购需求订单，本次采购金额折合人民币约0.72亿元，美国市场合作药企累计两笔订单金额达1.75亿元。

翰宇药业称，此商业批药品由公司向合作药企独家供应，按合同约定，将于2024年7月23日前履约完成，双方拟根据净销售额50%进行后端分成。

目前，翰宇药业在多肽减重降糖管线布局丰富，包括替尔泊肽、司美格鲁肽（口服、注射剂）、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中，GLP-1多肽原料药已收获海外制药企业商业批订单、GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段。公司正在积极推进相关产品的研发及注册申报工作。

（编辑 王江浩）