翰宇药业申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷

本报记者 王镜茹 见习记者 刘晓一

近日，有投资者在深交所互动易平台向翰宇药业提问：请问公司的FDA进展如何？大概什么时候下发？

翰宇药业于3月1日回复，公司GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示，公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），美国FDA仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA的反馈，确认了整改方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。

截至3月1日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出。

（编辑 张钰鹏）