获美国FDA暂定批准，利拉鲁肽仿制药可在美国销售，对翰宇药业影响几何？

本文来源：时代财经 作者：文若楠

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多肽龙头在“出海”上又进一程。

6月24日晚间，翰宇药业（300199.SZ）发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的通知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.（下称“Hikma”）联合向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准。

翰宇药业在公告中表示，这将“有利于提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响”。

根据公告，暂定批准（Tentative Approval）指的是，美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求，即药品经审查，质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准，出于专利权和/或独占权（exclusivity）未到期的原因，而给予的一种批准形式。直至专利或独占权问题解决后，美国FDA才能给予在美国终端市场销售的资格。

根据互动平台消息，截至6月24日晚，美国FDA官方网站ApprovedDrugs目录已更新，显示GLP-1利拉鲁肽注射液仅诺和诺德（原研药）和Hikma（翰宇与Hikma联合ANDA申报）两家。

6月25日，针对后续上市等问题，翰宇药业告诉时代财经，在利拉鲁肽注射液上，公司与Hikma是对外授权的合作模式；Hikma已与原研药诺和诺德公司达成和解协议，后续利拉鲁肽注射液的上市安排由Hikma进行判断。

Hikma于1978年创立于约旦安曼，公司主要致力于仿制药产品的研发、生产和销售并提供部分合同加工服务，业务范围遍及全球50多个国家，主要分布在中东和北非地区、美国、欧洲，分为品牌药、注射剂和仿制药三大模块。

根据此前公告，翰宇药业曾分别于2023年11月以及今年2月披露了公司在利拉鲁肽上的海外订单合作，两次合作金额合计约1.75亿元。据翰宇药业对时代财经透露，两次交易的合作方“美国某大型制药公司”即Hikma，Hikma是利拉鲁肽制剂美国的许可授权合作方，除向翰宇药业支付美国独家销售许可的里程碑付款，还有出货价和50%分成。

在两次公告中，翰宇药业均提到，“基于合作方与原研药诺和诺德公司达成了和解协议，合作方可于2024年庭外和解书约定的时间在美国销售利拉鲁肽注射液的仿制药，其具备销售资质。”

针对利拉鲁肽注射液的海外销售事宜，翰宇药业告诉时代财经，“在利拉鲁肽的销售上，公司主要是通过销售给B端客户完成。此前签订的利拉鲁肽注射液合同，公司已经在陆续发货了，货物离中国港口后可以确认收入。”

根据翰宇药业官方微信公众号消息，今年6月初，公司已完成利拉鲁肽注射液首次出口美国。而翰宇药业能从利拉鲁肽“出海”上获益多少，仍待后续观察。

从年报来看，翰宇药业此前还布局了利拉鲁肽注射液的国内注册。不过由于政策导向变化，利拉鲁肽（国内项目）不再符合2类新药标准，注册路径发生变化，2023年7月，翰宇药业主动撤回了利拉鲁肽原料药和利拉鲁肽注射液（降糖适应症）的上市申请，并于2023年11月终止利拉鲁肽国内注册项目。

财报数据显示，2023年，翰宇药业将利拉鲁肽（国内项目）账面前期资本化的开发支出5298.82万元全额计提减值。

针对后续是否还会重新申报利拉鲁肽国内项目，翰宇药业对时代财经表示，“有在考虑，后续也需要看相关政策支持以及市场规划方面。”

当集采挤压公司利润空间，仿制药市场竞争也日趋白热化，探索火热的GLP-1药物以及“出海”已经成为翰宇药业的重要发展策略。不过，对其来说，仍需等待一个业绩兑现期。

财报数据显示，今年一季度，翰宇药业录得营收1.50亿元，同比减少14.73%；归母净利润为亏损1410万元，同比上年同期的1861万元减少175.79%；扣非净利润为亏损1607万元，相比上年同期的亏损2469万元收窄34.90%。