翰宇药业：从连亏七年到净利暴增1664%，创新药企的国际化逆袭之路
在医药行业竞争日趋激烈的当下，一家曾连续七年扣非净利润亏损的深圳药企，凭借一款"减肥神药"的国际化突破，上演了一场令人瞩目的业绩"翻身仗"。翰宇药业（300199.SZ）最新发布的2025年半年度业绩预告显示，公司预计上半年实现归属净利润1.42亿元至1.62亿元，同比大增1470.82%至1663.89%，扣非净利润1.22亿元至1.42亿元，同比增长304.27%至337.76%，成功实现扭亏为盈。这一惊人的业绩增长背后，是翰宇药业七年来坚持创新研发、大胆调整战略方向、全力开拓国际市场的艰辛历程，也是中国创新药企在全球医药价值链中地位提升的生动写照。
利拉鲁肽仿制药打开美国市场：国际化战略的关键突破
翰宇药业的业绩逆袭，始于2024年12月公司利拉鲁肽注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准这一关键节点。这款人胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物药物，最初用于降低血糖，近年因被发现有显著减重疗效而备受市场关注，被称为"减肥神药"。作为美国首款获批的利拉鲁肽仿制药，翰宇药业的产品迅速与美国大型药企Hikma签署了累计3.38亿元的合同，采取"低出货价+高利润分成"的商业模式开拓美国市场。截至2025年5月，公司已向Hikma发货接近180万支，覆盖线上线下渠道。
利拉鲁肽的市场潜力确实惊人。公开数据显示，2023年全球利拉鲁肽终端市场规模已达59.91亿美元，其中美国市场约32.04亿美元，预计到2030年该市场规模将持续增长。在美国，利拉鲁肽目前仍处于短缺药目录内，市场需求旺盛。方正证券2024年6月发布的研报预测，假设翰宇药业利拉鲁肽注射液在美降价30%，可占据约20%市场份额，则其销售峰值有望达1.35亿美元。
值得注意的是，翰宇药业并非简单依靠价格战取胜。公司凭借原料药-制剂一体化的独特优势，在全球仅5家企业掌握的规模化多肽合成技术支撑下，实现了高达85%的毛利率，单支净利超100美元。这种成本控制能力和技术壁垒，使得翰宇药业即便面对原研药企诺和诺德和后续获批的国内竞争对手健友股份，仍能在美国市场保持强劲竞争力。
从本土困境到全球布局：战略转型的阵痛与收获
回顾翰宇药业的发展历程，这次业绩爆发绝非偶然，而是公司经历战略阵痛后主动求变的结果。自2011年上市以来，公司营收曾从当年的1.66亿元增长至2018年的12.64亿元顶峰，但随后受药品集采和行业竞争影响，2019年营收腰斩至6.14亿元，此后多年在5-7亿元区间徘徊。更严峻的是，2018年至2024年，公司扣非净利润连续7年处于亏损状态。
面对国内医药市场的激烈内卷，翰宇药业管理层做出了关键的战略抉择：放弃国内市场内卷，全力押注国际化。这一战略在GLP-1管线布局上体现得淋漓尽致——2023年6月，公司主动撤回在国内的核心品种利拉鲁肽注射液的注册申请，并于同年11月终止项目，全额计提减值5298.82万元；2024年，又将司美格鲁肽国内权益转让给三生制药旗下三生蔓迪。这些看似"断臂求生"的举措，实则是为了集中资源开拓国际市场。
国际化战略的成效逐渐显现。公司海外收入占比从2021年的仅6.38%，飙升至2024年的55.10%。2024年，公司原料药实现营收2.6亿元，同比大增114.12%，占总营收比例从2023年的28.14%增至44.04%，超过制剂产品成为公司第一大收入来源。与此同时，公司现金流状况大幅改善，2024年前三季度经营活动现金流净额同比增长262.17%，销售费用占比从2023年同期的41.07%降至18.72%。
翰宇药业的国际化布局堪称全面：原料药销往全球20余个国家和地区；制剂通过对外授权签约90余个国家和地区；利拉鲁肽已完成东南亚、南美、中东等地的申报程序；生产基地全线通过美国FDA检查，获得全球市场通行证。这种全球视野和布局能力，使得翰宇药业成功避开了国内集采的红海竞争，在更广阔的全球市场找到了增长空间。
创新驱动未来：从仿制到原创的研发进阶
如果说国际化是翰宇药业当下业绩增长的主要引擎，那么丰富的创新药管线则是其未来可持续发展的保证。公司已明确表示，将陆续面向全球市场推出不少于20种制剂，覆盖原创新药、微创新药、ANDA等多个类别。在这些管线中，三靶点激动剂HY3003项目最具突破性意义。
HY3003作为GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂，采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂（每月注射一次）和口服制剂。目前全球范围内尚无类似三靶点药品上市，仅有礼来的Retatrutide处于III期临床阶段。翰宇药业通过与碳云智肽合作，利用"AI+多肽芯片"技术，仅用14个月就完成了从设计到IND（临床研究申请）的过程，而传统路径通常需要5年。这种研发效率的大幅提升，正是翰宇药业在创新药领域实现弯道超车的关键。
除了HY3003，翰宇药业还在积极布局其他前沿领域：小核酸药物如治疗高胆固醇血症的Inclisiran和治疗高血压的Zilebesiran；PEG修饰环肽药物如治疗地图样萎缩的Pegcetacoplan；以及多肽药物如瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽等。特别值得一提的是，公司的司美格鲁肽减重及降糖适应症均已进入三期临床试验，预计于2026年在中美申报上市。该产品的商业化权益已授权给三生蔓迪，不仅有望拿下2.7亿元的潜在交易总额，还能借助三生制药庞大的销售网络加速商业化，并获取两位数的销售提成。
翰宇药业的研发投入力度令人瞩目。即使在资金链最紧张的时期，公司仍将44.96%的营收投入研发，这一比例远超恒瑞医药（18%）和药明康德（22%）。2024年上半年，公司研发投入占比达19.27%，拥有国内专利授权285件，国外专利授权31项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先。这种对创新的持续投入，正在转化为公司的长期竞争力。
探索金融创新：RWA项目开辟研发融资新路径
在研发创新和国际化取得突破的同时，翰宇药业还在积极探索金融创新，以支持公司的长期发展。2025年8月4日，公司与数字资产平台KuCoin正式签署战略合作意向书，拟共同探索在香港推进中国内地首个以"创新药研发未来收益权"为底层资产的RWA（Real World Asset）代币化试点项目。
根据协议，翰宇药业将以其在GLP-1类多肽重磅药物领域的技术积累与研发管线为基础资产，
KuCoin则将发挥其在区块链技术、RWA全流程解决方案和全球合规资源方面的优势，为该项目提供链上映射、资产通证化、交易撮合、收益分配等一体化支持。这一创新举措旨在探索创新药研发与数字资产的结合路径，提升资金利用效率，推动药物研发进程。
RWA项目的推出，反映了翰宇药业在融资模式上的前瞻性思考。医药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，传统融资渠道往往难以满足创新药企的资金需求。通过将研发未来收益权代币化，翰宇药业不仅可以拓宽融资渠道，还能吸引更多元化的投资者参与创新药研发，同时提高资产流动性。这一尝试如果成功，或将为国内创新药企开辟一条新的融资路径。
市场对翰宇药业的这一创新举措反应积极。8月4日当天，公司股价午后拉升20%涨停，报价24.32元，创2022年12月以来新高。这表明投资者不仅看好翰宇药业的现有业务，也对其创新探索给予了充分肯定。
展望未来：挑战与机遇并存的发展之路
站在半年盈利1.6亿元的新起点，翰宇药业的增长曲线才刚刚开始。公司已将2025年定位为"国际化战略的重要飞跃年"。随着利拉鲁肽在美国市场的持续放量，司美格鲁肽等后续产品的陆续上市，翰宇的海外收入占比有望进一步提升。
然而，挑战同样不容忽视。在海外市场，健友股份的利拉鲁肽注射液已于2025年4月获得FDA批准，将直接与翰宇药业展开竞争；在国内市场，华东医药、通化东宝的利拉鲁肽均已上市。更长远来看，作为日制剂的利拉鲁肽注射液，相比周制剂的司美格鲁肽注射液，市场竞争力正在减弱——诺和诺德财报显示，2024年公司利拉鲁肽药物Victoza和Saxenda销售额分别同比下降37%和33%，而司美格鲁肽药物Ozempic和Wegovy销售额分别同比增长26%和86%。
面对这些挑战，翰宇药业正在多管齐下构筑竞争壁垒：一方面加快产品商业化进度，抢占市场先机；另一方面研发差异化产品，如三靶点激动剂HY3003，形成技术优势。同时，公司也在积极扩大产能，其全资子公司翰宇武汉目前年产能已达吨级，预计新产线投产后，年度规划产能或将扩容至5吨以上。
从更宏观的视角看，翰宇药业的逆袭本质是中国医药工业能力集中爆发的体现。公司在多肽原料药合成上的成本仅为国际巨头龙沙集团的60%；FDA申报至获批仅用9个月（行业平均22个月）；深圳+武汉双基地可灵活切换20条生产线。这种高效、低成本的生产能力，加上快速的市场响应能力，正在重塑全球医药产业格局。
从质押股权发工资到单季盈利1.6亿元，从被债权人围堵到国际药企排队谈合作，翰宇药业的五年蛰伏印证着中国创新药的残酷法则，也展示了坚持技术创新的长期价值。当HY3003的三靶点分子在实验室闪烁蓝光，全球减肥药战场终于升起中国旗语。这家曾连续七年亏损的药企，正以其惊人的业绩反弹和创新活力，向世界展示中国医药企业的韧性与潜力。
出品｜健康之声