翰宇药业这次不用硬撑了

作者 | 李有礼

编辑 | 吴玮

连续三年亏损的多肽企业，用一份年报宣告翻身。

翰宇药业近期披露的2025年年报及2026年一季报显示，公司2025年全年营收9.66亿元，同比增长63.73%，归母净利润3657万元，实现扭亏为盈；2026年一季度归母净利润升至1.28亿元，同比增长82.94%，单季利润已超2025年全年总和。

回看过去三年，翰宇药业归母净利润分别亏损3.71亿元（2022年）、5.14亿元（2023年）、1.74亿元（2024年），医保控费政策持续压缩传统品种的盈利空间，公司一度深陷转型困境。

如今，境外收入占比从55%升至62%，海外业务已成为支撑公司运转的主要引擎。这场转变，发生在全球GLP-1药物需求集中释放的时间窗口，翰宇抓住了这个机会，但代价与挑战同样真实存在。

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翰宇药业的业绩反转，很大程度上是踩准了全球GLP-1药物需求爆发的节奏。

2025年，公司境外收入达5.98亿元，同比增长84.03%，首次超越国内业务成为最大收入来源。这一趋势在更早之前已有迹可循，2024年境外收入同比增幅高达189.79%；到2025年上半年，境外收入在总营收中的占比进一步升至77.4%，对应毛利率为66.51%，比同期国内业务高出近18个百分点。

收入结构的变化，背后是一系列具体产品的落地。2024年12月，翰宇利拉鲁肽注射液获美国FDA批准，成为全球首个获批的利拉鲁肽仿制药，在原研专利到期后率先进入市场。

2026年2月，醋酸格拉替雷注射液获FDA批准，适应症为多发性硬化症，该药物全球年销售额超13亿美元，进入门槛较高。两款产品的相继获批，为翰宇在规范市场的商业化打开了空间。

原料药端的大客户合作同样值得关注，2026年1月，翰宇披露与某客户签署价值1.8亿元的GLP-1原料药订单，该客户与翰宇已有近三年持续交易记录，2025年交易额达7595.5万元。

翰宇司美格鲁肽原料药于2024年9月在美国FDA完成备案，结合公司与诺和诺德、礼来等跨国药企的长期业务往来，外界普遍判断这笔订单与头部原研企业的供应链转移有关。

在市场布局上，翰宇也在加快授权合作的节奏。2026年1月，司美格鲁肽巴西独家商业化权益授权给当地药企Vitamedic Health；同年4月，利拉鲁肽与司美格鲁肽的土耳其独家商业化权益授权给MCG Pharma。目前翰宇的国际业务已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区。

能够持续拿下这些订单，离不开翰宇在合规体系上的长期积累。2025年底，公司龙华总部研发中心实验室第二次以零缺陷结果通过美国FDA现场检查，未收到483表。

截至目前，公司累计持有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP，并先后通过美国FDA、澳大利亚、巴西和欧盟的生产认证。这些资质是翰宇进入规范市场的基本门票，也是维持客户信任的重要依据。

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仿制药出海的成效已经显现，翰宇接下来想走得更远。

2025年11月，公司一次性任命两位执行总裁，这一人事安排本身就透露出战略意图。唐洋明在翰宇深耕超过20年，主要负责多肽药物在NMPA、FDA及EMA的药学申报。

沈亚平来自恒瑞医药，曾任副总裁，在恒瑞任职13年半，期间主导建立了近百人规模的国际原料药制剂研发团队，带领产品以零缺陷通过美国FDA GMP检查，并推动来曲唑在日本完成上市，这是中国制剂首次进入日本市场。

两人的背景一内一外，分别对应翰宇在研发积累与国际化推进上的两条线。

翰宇在创新药方向的核心押注是HY3003，一款GLP-1R/GIP/GCGR三靶点受体激动剂，通过AI多肽芯片技术筛选，主要针对减重适应症。目前该项目已完成先导化合物筛选与API工艺验证，同步开发周制剂、超长效月制剂和口服制剂，预计2026年提交临床申请。

从全球竞争格局来看，三靶点药物目前尚无获批产品，礼来的Retatrutide仍在Ⅲ期临床阶段，翰宇若能顺利推进，存在一定的差异化空间。

这一赛道的商业价值正在被资本市场验证。2025年11月，辉瑞以100亿美元收购临床阶段公司Metsera，后者的核心资产正是下一代多靶点减重疗法管线，这笔交易为同类项目的授权估值提供了参考。

生产端，翰宇也在做相应调整。2026年4月，武汉子公司与上海正帆科技合作，引入溶剂回收系统，针对多肽合成、裂解及纯化过程中产生的废液进行回收处理，主要涉及乙腈、DMF、二氯甲烷等有机溶剂。

这既是应对产能扩张带来的环保合规压力，也是回应国际客户在供应商可持续发展方面的审查要求。

不过，翰宇当前的财务压力不容忽视。2025年9月，公司向特定对象发行A股，募集金额不超过9.68亿元，主要用于多肽产品线的运营与产能建设，高负债状态仍需时间消化。

双总裁架构的协作效率、创新药临床推进的进展，以及海外市场竞争加剧带来的价格压力，都是翰宇在下一阶段需要面对的现实问题。从仿制出海到创新出海，路径已经明确，但执行层面的考验才刚刚开始。