抽检不合规 宝莱特心电图机遭监管通报

本报记者苏浩曹学平北京报道

因抽检结果不符合标准，广东宝莱特医用科技股份有限公司（300246.SZ，以下简称“宝莱特”）被药监局通报。

近期，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》，发现共有20批（台）产品不符合标准规定，其中就包含宝莱特生产的心电图机，原因为“涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。”

为了解上述不合规产品对公司的影响，《中国经营报》记者日前向宝莱特方面致函采访，但截至发稿，暂未收到公司方面进一步回应。

抽检产品不合规

公告显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局近期分别组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检。

国家药监局披露的《抽检不符合标准规定产品名单》显示，上述被抽检不合格的心电图机产品名称为“数字式三道心电图机”，标示注册人、备案人为宝莱特，规格型号为“E30”。

公开资料显示，数字式心电图机（Digital electrocardiograph）是一种用于记录和分析患者心电图的设备。它采用数字技术，能够准确地测量和显示心电图信号，为医生提供诊断和监护患者心脏状况的重要工具。国内一般按照记录器同步输出道数分为：单道、三道、六道和十二道心电图机等。

而据宝莱特2023年半年报，公司数字式三道心电图机E30的临床用途具体为“用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。”

国家药监局在公告中表示，对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

同时，国家药监局还要求，省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

业绩下滑明显

实际上，在宝莱特心电图机被抽检不合格的背后，公司的经营业绩近年来也持续承压。

创立于1993年的宝莱特是一家集医疗器械研发、生产、销售及服务为一体的高新技术企业，业务主要涵盖健康监测和血液净化两大业务板块。其中，健康监测板块为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等。

据宝莱特2022年年报显示，公司监护仪产品为公司第二大收入来源，其收入占营业收入比重约为31.81%，收入来源第一为血透产品。

宝莱特2023年三季度报告显示，前三季度公司营业收入实现9.52亿元，同比增长9.63%；归母净利润为6427.88万元，同比增长529.58%；扣非净利润为4121.59万元，同比增长777.33%。

但从单季度来看，报告期内，宝莱特实现营业收入2.86亿元，同比下降7.62%；归母净利润为542万元，同比增长74.67%；扣非净利润为-318.51万元，同比下降449.07%。

相比于半年报业绩数据，公司三季度业绩下滑明显。宝莱特2023年半年报显示，报告期内，公司实现营业收入6.65亿元，同比增长19.22%；归母净利润为5885.87万元，同比增长728.20%；扣非净利润为4440.10万元，同比增长1072.95%。

“第三季度的业绩和前两个季度相比之下差那么多是什么原因造成的？”针对宝莱特三季度业绩下滑，有投资者在互动平台向公司方面质问道。

对此，宝莱特在投资者互动平台回复称，公司2023年第三季度销售收入未能达到预期，而公司销售费用、研发费用、管理费用等支出保持正常变化综合影响，导致净利润有所下滑。

不仅如此，翻看近几年业绩报告可以发现，2020年宝莱特净利润实现382.23%的增长，为3.52亿元，但到了2021和2022年公司净利润开始“变脸”。

业绩报告显示，2021年宝莱特净利润为6725.85万元，同比下滑80.91%。彼时，公司方面认为，业绩变动的主要原因系2020年度公司健康监测板块销售收入及利润基数大，到了2021年度公司的健康监测产品收入较2020年度大幅降低导致。

到了2022年，宝莱特净利润再度下滑超60%，仅为2450.28万元。公司方面称，业绩下滑主要受物流成本上升、原材料价格上涨、销售费用大幅增加以及研发投入加大等影响。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）