糖尿病新药揭盲 常山药业股价暴涨

本报记者苏浩曹学平北京报道

因近半个月股票价格累计涨幅达150%，明显偏离同行业和创业板综合指数增长幅度，9月25日，河北常山生化药业股份有限公司（300255.SZ，以下简称“常山药业”）再次发布股票交易异常波动公告。

常山药业在公告中提示：“公司开展的艾本那肽临床试验，适应证为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应证。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥功效产品的收入。”

针对常山药业艾本那肽商业化落地时间，以及公司是否有意拓展艾本那肽减重适应证，9月25日，《中国经营报》记者致电常山药业证券部采访，其证券部相关负责人表示，对于公司艾本那肽商业化落地时间，具体要看后续申请上市后药监局的审批时间长短，目前公司还未提交艾本那肽上市申请，公司方面也没有办法去预测。同时，公司目前也没有拓展艾本那肽针对减肥减重领域的临床实验的想法。

公告披露前股价暴涨

早在9月11日常山药业的股价便开始飞涨，到9月25日公司股价累计上涨150%。

据了解，艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。

据悉，艾本那肽是由常山药业控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司（以下简称“常山凯捷健”）为主体进行的研发注册，用于治疗2型糖尿病。

2013年，常山凯捷健由常山药业与美国ConjuChemLLC公司合资设立，常山药业持有常山凯捷健51%股份。设立合资公司的目的其实是为了将ConjuChemLLC拥有的DAC技术平台及包括艾本那肽在内的在研产品的亚太地区所有权转移到中国，并实现药品的注册销售。

而艾本那肽在转移至常山凯捷健之前，ConjuChemLLC已经在美国和加拿大完成了I期和且期临床试验。研究数据显示，该药物半衰期长、临床耐受好。一周仅需给药一次。

2013年12月，常山药业发布公告称，国家食品药品监督管理总局已下发关于公司和控股合资公司常山凯捷健2型糖尿病治疗药物“艾本那肽”和“艾本那肽注射液”的《药品注册申请受理通知书》，此后该药物便进入了漫长的研发之路。

2020年5月，常山药业启动了艾本那肽三期临床试验。到2023年半年报，公司披露，艾本那肽于6月27日完成了迅期临床实验数据揭盲。

直到9月19日，常山药业披露了《关于控股子公司收到艾本那肽迅期临床研究总结报告的提示性公告》。公告显示，公司已经完成艾本那肽针对治疗2型糖尿病的临床试验。

不过，早在9月11日常山药业的股价便开始飞涨，到9月25日公司股价累计上涨150%。截至9月26日收盘，常山药业股价报11.48元/股，当日上涨3.42%。

值得一提的是，虽然常山药业已经完成艾本那肽治疗2型糖尿病的临床试验，但目前尚未向国家药品监督管理局提交新药报产申请，艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。

同时，国内用于治疗2型糖尿病的GLP-1RA药物种类繁多，国内已获批上市的GLP-1RA药品中，部分GLP-1RA上市品种已纳入国家医保目录，譬如诺和诺德研发并生产的全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液“诺和益”（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液），且仍有多个处于临床试验阶段的GLP-1RA类药品。

对此，常山药业也在公告中表明：“即使未来艾本那肽上市，也面临较高的市场竞争风险，盈利情况存在较大不确定性。”

针对常山药业艾本那肽未来如何在GLP-1RA药物领域竞争中争得一席之地，公司证券部相关负责人告诉记者：“（公司艾本那肽）连注册证书还没有拿到，现在谈这个问题还为时过早。”

核心业务业绩下滑

2023年上半年，常山药业营业收入为8.2亿元，同比下降28.45%；归母净利润为-1.56亿元，同比下降340.7%。

公开资料显示，常山药业是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的企业之一。但实际上，作为一家主营肝素制剂的企业，常山药业核心业务近年来遭遇持续下滑。

据常山药业2022年年报，2022年公司营业收入为23.36亿元，同比下降21.29%；归属于上市公司股东的净利润仅0.18亿元，同比下降92.5%。

2022年，常山药业核心业务肝素制剂收入12.41亿元，较上年同期下降25.95%；原料药收入10.32亿元，较上年下降了14.93%。对于肝素制剂收入下滑的原因，常山药业方面表示，主要受公司的低分子量肝素钙注射液2021年省级带量采购影响，销量较上年下降29.05%；而原料药收入下滑主要系客户需求下滑及市场激烈竞争。

到了2023年上半年，公司营收、净利下滑更为严重。2023年上半年，常山药业营业收入为8.2亿元，同比下降28.45%；归母净利润为-1.56亿元，同比下降340.7%。对于业绩下降的原因，常山药业方面表示，由于国内肝素制剂产品市场竞争和国外肝素原料药行业需求降低，公司低分子肝素注射液销售单价和肝素原料药销量均出现下降。这两个因素共同导致公司报告期营业收入同比下降。

不仅如此，常山药业还计提了资产减值损失。2023年半年报数据显示，受肝素行业需求下降，肝素粗品市场价格下跌，常山药业计提了资产减值损失，对上半年净利润产生了-5131.66万元的影响。

2023年3月，第八批国家组织药品集中带量采购首次将低分子肝素类产品纳入集采，常山药业那屈肝素钙注射液成功中标。

在肝素制剂销售方面，虽然常山药业销量实现同比增长，但受药品集中带量采购影响，销售收入同比下降。2023年上半年，常山药业肝素制剂实现收入5.22亿元，较上年同期下降18.59%，其中，低分子量肝素钙注射液销售收入为3.44亿元，较去年同期下降13.49%。

与此同时，2023年上半年，由于肝素原料药国外消化库存及部分国家肝素制剂市场变化，导致肝素原料药需求下降，常山药业肝素原料药销量较去年同期大幅下滑，导致肝素原料药收入较去年同期下降72.35%。

在核心产品业绩持续下降的背景下，为摆脱高度依赖肝素业务的局面，常山药业在肝素原料药、透明质酸、创新药等领域开始加大投入。

具体来看，在肝素原料药方面，常山药业为增加肝素原料药产能，启动了年产35吨肝素系列原料药产品项目。常山药业方面预计，项目建成后不仅能够增加公司原料药产能，满足不断增长的肝素原料药市场需求，同时保证公司制剂原料长期供给和产品质量，增强公司竞争能力。截至2023年上半年，该项目基本完成建设，常山药业也将视销售需要启用相应车间。

在透明质酸方面，常山药业于2017年年底宣布与意大利美容医药产品生厂商InnPharmSRL成立合资公司，并在中国市场销售透明质酸类产品。据2023年半年报，常山药业的透明质酸、依克多因原料及化妆品业务占公司收入比例仍较小，公司将积极拓展透明质酸及化妆品业务板块，力争透明质酸及化妆品销售的规模继续扩大。

创新药方面，艾本那肽用于治疗2期糖尿病的临床研究已经完成，常山凯捷健需要向国家药品监督管理局提出艾本那肽注射液注册申请，并经国家药品监督管理局审批通过、颁发药品注册证书后方可上市销售。同时，公司还在积极推进两个抗肿瘤靶向原研新药的临床前研究工作。

常山药业方面表示，艾本那肽完成临床试验，有利于促进公司向创新药研发企业转型。如果能够获批并上市销售，将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面，提高公司的盈利能力和抗风险能力。