创新药研发点燃CRO热情，“卖铲人”赛道持续扩容丨医药“深”观察②
21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道
随着全球创新药研发热度延续，被喻为创新药“卖铲人”的CRO赛道得以保持高景气，尤其是凭借成本优势、制度跟进、技术发展，国内CRO行业快速发展。
截至目前，沪深两市共有27家CRO企业，总市值合计4378亿元，这些上市公司2022年、2023年前三季度营业收入合计957.2亿元、606.1亿元，归母净利润合计221.8亿元、166.2亿元,行业整体盈利能力强劲稳定。
以深市CRO龙头为例，2023年前三季度，坐拥“A+H”两个上市平台的康龙化成（300759.SZ）实现归母净利润约11.39亿元，同比增长约19%；国内临床CRO龙头泰格医药（300347.SZ）也斩获了不错的业绩，同一时期归母净利润18.80亿元，同比增长约17%；凯莱英（002821.SZ）同期的归母净利润高达22.10亿元。
从行业趋势来看，尽管2023年，受全球主要经济体货币政策、地缘政治等因素的影响，中国创新药投融资整体规模增速虽然有所放缓，但多家药企逐步优化其成本、研发管线以及研发策略，重点投入以临床价值为导向的差异化创新项目，为后续创新药的良性发展夯实了稳健的基础。
受益于此，国内CRO赛道的规模和体量也将持续扩容，进一步展现“长坡厚雪”的潜力。
CRO龙头领衔增长，多方位修炼内功
CRO（Contract Research Organization）是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构。
CRO企业由研发、注册、检测等全流程的专业化人才组成，具备规范的服务流程，帮助委托方进行技术与设计优化、降低研发成本、缩短产品上市周期、降低失败风险。
作为医药研发“淘金”路必不可少的环节，CRO行业也被形象喻为“卖铲人”。
目前，沪深两市共有27家CRO企业，总市值合计4378亿元，这些上市公司2022年、2023年前三季度营业收入合计957.2亿元、606.1亿元，归母净利润合计221.8亿元、166.2亿元,行业整体盈利能力强劲稳定。
其中，多家深市CRO龙头扎实修炼内功，多方位提升核心竞争力，领衔增长。
在“A+H”两个平台上市的康龙化成2022年实现归母净利润约13.75亿元，2023年前三季度实现归母净利润约11.39亿元，同比增长约19%。
作为全球收入规模前三的临床前CRO服务商，康龙化成不断完善CRO“全流程、一体化、国际化”的平台服务能力。
从业务构成看，康龙化成主要有实验室服务、CMC(小分子 CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务等四大业务板块。
其中，实验室服务是康龙化成发展的基石，2022年及2023年上半年营收占比均在60%以上。
为提升实验室服务的市场份额，康龙化成相关人士告诉21世纪经济报道记者，“一方面，公司加强实验室化学服务和生物学服务的客户转化，各个业务板块协同增长；另一方面，公司通过中、英、美三地实验室服务的高效联动，满足全球客户在不同研发阶段的多样化的需求，助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进”。
康龙化成也在持续推进新实验室建设，2023年，公司推进宁波第三园区 140000余平方米的实验室和动物房的建设，以及西安园区105000余平方米的实验室建设，以满足实验室服务中长期发展的需求。
国内临床CRO龙头泰格医药的业绩也是稳健增长，2022年实现归母净利润20.07亿元，2023年前三季度归母净利润18.80亿元，同比增长约17%。
泰格医药是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务(如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等)的机构之一，提供全面而综合的临床研究解决方案。
为持续深化全球布局和服务能力，泰格医药在英国、荷兰、阿根廷设立分公司。公司拥有29个海外主要子公司或分支机构，实现了药物警戒、注册与法规事务以及数据管理及统计分析等海外业务增长等等。
此外，公司也通过并购整合，提升海外业务以及临床运营的协同能力。
值得一提的是，就在2023年1月，泰格医药完成了对 Marti Farm 的收购，Marti Farm是一家为欧洲及全球客户提供药物警戒、临床运营、医学翻译、注册和医学事务等专业服务的临床合同研究组织（CRO）。
“此次战略收购将进一步强化公司在欧洲地区的服务能力与规模，提升公司药物警戒全球化、一体化的服务能力，进一步提高公司为全球客户在欧洲提供高质量临床服务的能力”，泰格医药相关人士告诉21世纪经济报道记者，“未来公司将通过团队扩张或并购整合，进行全球商务开拓，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，逐步提升全球运营能力”。
业务继续保持向好趋势的还有凯莱英（002821.SZ）。
2023年前三季度，凯莱英实现营收63.83亿元，同比下降18.29%，但若剔除大订单影响，同比增长24.51%。小分子CDMO业务实现收入55.65亿元，同比下降22.01%，若剔除大订单影响，则同比增长25.45%；新兴业务实现收入8.13亿元，同比增长21.05%。此外，公司同期归母净利润高达22.10亿元。
凯莱英相关人士告诉21世纪经济报道记者，“2023年公司以‘持续做深大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与效率提升’为经营方针，升级优化管理运营体系，保障订单交付能力，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。通过技术迭代实现业务升级，将小分子药物CDMO业务多重优势加速拓展至化学大分子CDMO、临床研究服务、制剂CDMO、生物大分子CDMO和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽发展空间”。
赛道持续扩容
作为医药研发的上游，CRO的市场规模与药企的研发投入有较强的正相关性。
近年来，得益于对创新药和创新医疗器械等创新疗法的市场需求的持续增加，研发型企业投入不断加大，以及在研发过程中对研发风险和成本控制进一步优化的需要，全球CRO行业持续快速发展。
根据弗若斯特沙利文估算和预测，2017年至2021年期间，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从525.4亿美元增加到759.4亿美元，随着全球药物研发投入逐年增长，预计在未来五年内，全球CRO市场规模将会以10.8%的年复合增长，并于2026年有望达到1269.9亿美元。
国内来看，中国医药市场拥有庞大的人口基数，老龄化的人口结构变化，以及公众对卫生健康的需求提升，政府不断出台鼓励创新的政策，促进医药行业逐步转向创新驱动。2017年到2021年，中国CRO市场规模从289.7亿元人民币以22.3%的年复合增长率增长到647.8亿元人民币，预计在未来五年内，中国CRO市场规模将会以24.1%的年复合增长率于2026年达到1904.2亿元人民币。
除了药物研究开发及生产的市场需求持续升温，市场规模有望继续良好增长，制度跟进、政策推动也为国内CRO行业的发展提供了支持和保障。
2023年，行业主管部门发布了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》等多项制度，持续建设及优化临床试验审评审批体系、鼓励创新药研发、加快上市审批速度。
在强有力政策支持下，中国创新药的发展成效逐渐呈现。根据药物临床试验登记于信息公示平台统计，中国新药临床试验数量由2022年的3317项增至2023年的4,209项，同比增长26.89％。2023年中国49个I类新药获批，其中45个由中国药企研发。
此外，近几年一些抗肿瘤、自免领域、ADC技术等方向的创新药大品种陆续进入商业化阶段，随着创新药商业化的持续推进，相关药企有望回收投入的资金，促进后续的在研管线的开发，驱动国内创新药行业进一步发展。
在此背景下，国内CRO赛道的规模和体量也将持续扩容，进一步展现“长坡厚雪”的潜力。
（作者：朱艺艺 编辑：朱益民）