我武生物(300357.SZ)：撤回变应原皮肤点刺试验对照液药品注册申请

格隆汇6月8日丨我武生物(300357.SZ)公布，日前，浙江我武生物科技股份有限公司从国家药品监督管理局网上办事大厅下载获得公司主动申请撤回“变应原皮肤点刺试验对照液”的《药品注册申请终止通知书》。

截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，获得国家药品监督管理局批准上市的变应原点刺产品分别为公司的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20080010)、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20190022)、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”(国药准字S20230024)、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”(国药准字S20230023)、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”(国药准字S20230025)，以及ALK-Abello的“螨变应原皮肤点刺试剂盒”(国药准字SJ20150031)。

2021年12月—2022年1月，由公司提交注册的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”上市许可申请获得国家药品监督管理局正式受理。截至公告披露日，“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种已获得《药品注册证书》(公告编号：2023-022号)。

在上述3项点刺液品种技术审评过程中，国家药品监督管理局药品审评中心与公司沟通达成一致：“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”在上市后的临床实际应用中，可与公司已上市产品“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20080010)或“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20190022)中的阳性对照、阴性对照组分配合使用开展皮肤点刺试验，提供判断依据。因此，公司主动撤回了“变应原皮肤点刺试验对照液”上市许可的药品注册申请。本次主动撤回不会影响“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”上市后的临床实际应用。

截至公告披露日，“变应原皮肤点刺试验对照液”项目累计开发支出余额为47.25万元，按照《企业会计准则》及公司相关财务会计制度的规定，公司对“变应原皮肤点刺试验对照液”项目开发支出进行减值测试后全额计提减值准备47.25万元。上述事项将减少公司2023年度利润总额47.25万元。(上述数据未经审计)。