博腾股份子公司通过美国FDA现场检查，华森制药一注射液完成境内产药备案

11月21日，博腾股份（维权）（300363）公告，公司全资子公司江西博腾药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），确认其通过现场检查。今年8月21日至25日江西博腾接受了FDA的现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。

博腾股份表示，本次是江西博腾首次接受并通过FDA现场检查，表明其生产厂房、设备/设施以及质量管理体系符合美国药品的GMP质量标准，是对公司质量管理体系有效运行的肯定，有利于公司持续为全球制药企业、生物科技公司等提供全球化、端到端医药定制研发生产服务。

华森制药（002907）公告，近日从国家药监局网站查询获知，公司“曲克芦丁注射液”完成了境内生产药品备案（延长药品有效期申请，由12个月变更为18个月），并于国家药监局网站公示备案信息。

资料显示，注射用曲克芦丁是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药，主要用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、中心性视网膜炎、血栓性静脉炎、血管通透性增高所致水肿等，具有血药浓度高、半衰期长、副作用小等特点。

华森制药表示，上述产品的有效期延长，将有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求；同时，可进一步提升公司在相关用药领域的实力。

上游新闻记者 刘勇 实习生 杨鸿滟