喜报！博济医药自主研发化药2类新药获批临床！

（来源：博济医药）

　　昨日（9月2日），CDE发布的临床试验默示许可显示，博济医药自主研发的化药2类FCZR成功获临床试验批准。

　　该项目由博济医药自主立项研发，药学研究、非临床研究、临床试验设计和注册申报工作的全过程管理与实施均由博济医药及其子公司完成，充分展现了博济在药物研发领域的一站式服务能力与卓越实力。

　　FCZR是博济医药依托自身研发平台独立开发的新型耳用制剂，项目团队充分发挥公司在临床领域的丰富经验和资源，聚焦适应症背景特点并对一线诊疗的用药需求进行深入调研、合理选题开发。

　　研发过程中，公司高效整合了内外部各版块资源：外用制剂中心依托制剂研发平台资源以及丰富的开发经验，顺利完成了剂型筛选与处方开发；博济医药旗下CDMO中心为临床试验样品的生产提供了成熟有力的无菌制剂生产支持；药物评价中心药理毒理团队科学建立了耳用制剂专用的动物模型，克服了临床前药理毒理评价上的难题，提供了具有充分代表性的试验数据作为支持；临床提供合理、严谨的临床试验设计和充分的医学信息支持指导，注册团队以丰富经验为项目的科学性与合规性护航。

　　本项目成功获批临床试验是公司内部资源的高效整合、团队通力协作共同驱动的典范成果，充分彰显了博济医药一站式研发平台的强大实力。

产品介绍

　　FCZR为化药2.2/2.4类改良型新药，剂型为滴耳液，拟用于治疗耳真菌病。耳真菌病是耳鼻咽喉科门诊较常见的一类感染性疾病，高温潮湿的季节和地区多见，常反复发作、不易根治。耳真菌病的局部治疗是更优选项，FCZR滴耳给药可直接与耳道内各隐蔽角落的病灶接触，递送效率更高，发挥局部给药局部起效的作用，药物性肝肾损伤潜在风险预期也会低于原研系统给药，而且滴耳液具有流动性和给药操作便利的优势。当前尚未有针对耳真菌病专门开发的滴耳液产品上市，FCZR预计可为耳真菌病的治疗提供一种新的解决方案。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

　　博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。

　　公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。

　　博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。