广生堂：GST-HG141三期临床已启动首例患者入组给药

证券之星消息，广生堂(300436)08月07日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：请问131和141二期临床进展情况如何？参加试验乙肝病毒患者招收情况如何？广生堂董秘：尊敬的投资者您好，GST-HG131和GST-HG141均已完成临床二期。公司正积极推进GST-HG141的三期临床，已于今年7月完成首例患者入组给药。创新药因为研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢！投资者：GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验是否已启动患者入组？该方案有何优势？广生堂董秘：尊敬的投资者您好。GST-HG131联合 GST-HG141 的Ⅱ期临床试验已于 2025 年3月纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目并获得临床试验申请批准，尚未实现患者临床入组。该方案的优势在于多机制的全口服方案，且GST-HG131、 GST-HG141均已被纳入突破性治疗品种名单: GST-HG131对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141对HBV DNA有显著的抑制效应且明显降低pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用，叠加核苷（酸）类似物基础治疗，有望产生协同增效作用，挑战慢性乙肝临床治愈。创新药因为研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!投资者：GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验是否获得政策支持？该方案的最终目标是什么？广生堂董秘：尊敬的投资者您好！GST-HG131、GST-HG141均已被纳入突破性治疗品种名单，且联合方案属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药，已于2025年3月纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目，现已获批开展临床II期试验。该联合方案希望通过多机制协同增效，挑战慢性乙肝临床治愈。创新药因为研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!投资者：据传公司的创新药 具有下调cccDNA转录活性甚至潜在耗竭cccDNA的能力。请问是否属实？广生堂董秘：尊敬的投资者您好。公司创新药GST-HG141的Ib 期和 II期临床试验研究结果显示，GST-HG141 片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用。创新药因为研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!

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