三鑫医疗子公司黑龙江鑫品晰质量管理体系存缺陷 被责令暂停生产

转自：贝壳财经

新京报贝壳财经讯（记者丁爽）5月27日，三鑫医疗发布公告表示，国家药监局近日组织检查组对控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（简称“黑龙江鑫品晰”）进行了飞行检查，黑龙江鑫品晰质量管理体系中存在缺陷，被采取责令暂停生产的控制措施。

飞行检查情况通告显示，在设计开发方面，企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

生产管理方面，企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

不良事件监测、分析和改进方面，相关部门检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1-5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

5月27日，黑龙江鑫品晰收到黑龙江省药监局下发的《黑龙江省药品监督管理局责令暂停生产告知书》，告知书中提及，依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。黑龙江鑫品晰完成全部缺陷项目整改后，并经黑龙江省药监局复查合格方可恢复生产。

三鑫医疗表示，公司高度重视本次飞行检查，已按要求对黑龙江鑫品晰进行停产整改，并监督黑龙江鑫品晰根据飞行检查要求在设计开发，生产管理，不良事件监测、分析和改进等方面逐一落实整改措施，并对产品进行了安全风险评估。目前，黑龙江鑫品晰已初步完成整改工作，将按要求尽快向黑龙江省药监局提交复产检查申请，检查合格后即可恢复生产。

针对此次停产的影响，三鑫医疗在公告中表示，黑龙江鑫品晰为公司持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营。其主要业务包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液，本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品，2023年度该产品营业收入为3170.96万元，占公司合并财务报表营业收入的比重为2.44%，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小。此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。

三鑫医疗称，公司将继续加强对各子公司的管理，要求各子公司严格按照相关法律法规生产经营。同时，公司及黑龙江鑫品晰将紧盯市场需求，通过合理调整公司在其他地区的血液透析浓缩液生产基地的生产计划，做好产能衔接，保证稳定供货，保障生产经营实现平稳过渡。

编辑 阎侠

校对 贾宁