被曝质量管理缺陷 三鑫医疗子公司停产整改

　　5月28日，三鑫医疗公告，公司收到控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司（以下简称“黑龙江鑫品晰”）报告，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）组织检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，并于2024年5月24日在其网站发布了《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》。由于存在质量管理体系缺陷，导致飞行检查不合格，黑龙江鑫品晰将停产整改。

　　三鑫医疗董秘刘明在接受《证券日报》记者采访时表示：“国家药监局的飞行检查是一个常态化的检查，这次查处涉及项目整改，没有产品召回，总体来说风险还是可控的。”

　　存在质量管理体系缺陷

　　上述通告指出，黑龙江鑫品晰质量管理体系主要存在以下缺陷：首先是设计开发方面，企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

　　其次是生产管理方面，企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证，抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

　　此外是不良事件监测、分析和改进方面，检查企业2022年6月份及2023年6月份实施的两次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年1至5月份的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

　　2024年5月27日，黑龙江鑫品晰收到黑龙江省药品监督管理局（以下简称“黑龙江省药监局”）下发的《黑龙江省药品监督管理局责令暂停生产告知书》，依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，拟对黑龙江鑫品晰采取责令暂停生产的紧急控制措施。

　　三鑫医疗公司方面表示，黑龙江鑫品晰完成全部缺陷项目整改后，并经黑龙江省药监局复查合格方可恢复生产。

　　对上市公司影响多大？

　　血液透析类产品是三鑫医疗的核心业务，公司2023年年报显示，公司血液净化类产品实现营业收入94，934.14万元，比上年同期增长7.62%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为73.02%。

　　其中，血液透析浓缩液是血液透析治疗中所使用的透析液的重要组成部分，其主要用于与透析用水通过一定比例混合制成透析液。

　　公告显示，黑龙江鑫品晰为三鑫医疗持股55%的控股子公司，从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙江鑫品晰主要业务包括自产业务和代理销售业务，其中自产业务产品为血液透析浓缩液，本次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品。黑龙江鑫品晰2023年度血液透析浓缩液营业收入为3170.96万元，占三鑫医疗合并财务报表营业收入的比重为2.44%。

　　三鑫医疗表示，该部分业务对公司整体经营业绩的影响较小，此次停产整改不会影响黑龙江鑫品晰的代理销售业务。刘明表示，“黑龙江鑫品晰的成立主要是为了满足东三省地区的市场需求，公司将会从其他血液透析浓缩液基地做产能调配，以满足当地市场需求。”

　　“关于整改，公司组织两个小组对其他子公司进行检查，希望通过自查自纠降低风险。”刘明告诉记者，“黑龙江鑫品晰的整改即将完成。”

　　数据显示，2023年，三鑫医疗全年实现营业收入13亿元，同比减少2.69%；归属于上市公司股东的净利润约2.07亿元，同比增加11.92%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.81亿元，同比增长8.56%。2024年一季度，三鑫医疗实现营收约3.31亿元，同比增加21.34%；归属于上市公司股东的净利润约5362万元，同比增加19.72%。

　　“近年来，血液透析市场空间持续扩大，市场需求持续增长，在此背景下，做好相关产品的质量管理体系至关重要。”清晖智库创始人宋清辉表示。