迈克生物两款新产品获医疗器械注册证

新京报讯（记者张兆慧）12月26日，迈克生物发布公告称，两款新产品肿瘤标志物多项质控品及抗gp210抗体检测试剂盒（直接化学发光法）获得《医疗器械注册证》。

肿瘤标志物多项质控品系迈克生物直接化学发光技术平台质控新产品，主要用于迈克生物甲状腺球蛋白、神经元特异性烯醇化酶、细胞角蛋白19片段、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体、糖类抗原242、人附睾蛋白4、糖类抗原72-4、癌胚抗原、糖类抗原125和糖类抗原50检查项目的质量控制，仅用于对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌、恶性肿瘤预后监测检测结果和对甲状腺疾病辅助诊断检测结果的质量控制。

抗gp210抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断，该产品系迈克生物直接化学发光技术平台试剂新产品。

迈克生物称，截至目前，该技术平台下已累计取得104项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套全自动化学发光免疫分析仪i3000系列、i1000系列与i800系列的检测项目。

校对 王心