万孚生物：自研芬太尼检测产品获得美国FDA 510（k）许可

转自：中国证券报·中证网

中证网讯（王珞）万孚生物8月16日晚公告，公司近日收到U.S.Food&Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510(k)许可。

万孚生物介绍，此次公司自研开发的芬太尼尿液检测试剂顺利获得美国FDA 510(k)上市许可，检测阈值为1ng/ml，其具有灵敏度高、操作简便、快速出结果等特点，可用于家庭自测或专业机构检测、适用于不同的应用场景。

该产品获得美国FDA 510(k)许可后，需求者购买无需处方，公司可通过电商、药店、商超等渠道在美国和认可美国FDA 510(k)许可的国家进行销售。该产品进一步丰富了公司产品种类，可更好地满足和扩大全球各级检测市场需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。