万孚生物呼吸道三联家庭自测版和专业版产品获美国FDA 510(k)许可

转自：中国证券报·中证网

　　中证网讯（王珞）1月17日晚，万孚生物公告，其美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd（以下简称“美国子公司”）近日收到U.S.Food& Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，万孚生物美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test和新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（Professional use 版）WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test两项产品获得美国FDA 510(k)许可。

　　公司表示，甲型、乙型流感病毒或者新型冠状病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的临床表现。为区分不同病毒引起的呼吸道感染，并进行针对性治疗，需要可以检测和区分不同致病病毒的检测产品。美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒在美国顺利完成性能及临床验证，并成功获得FDA 510(k)许可，可供家庭自测使用和专业场景使用，针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本，定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒。

　　据悉，这两项产品获得美国FDA 510(k)许可，在未来FDA宣布此类产品的应急使用授权结束后，仍可在美国持续正常销售，满足市场需求。公司可通过美国的专业场景及电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售, 可以在专业场景及家庭自测使用。

　　万孚生物表示，该两项产品将进一步增加公司产品的使用场景，对公司美国市场的发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。