贝达药业两款创新药接连获批，能产生下一个百亿单品吗？
中新经纬6月12日电 (王玉玲)近日，贝达药业成为医药板块投资者关注的焦点。
一方面，贝达药业的第三代EGFR-TKI药物贝福替尼和伏罗尼布片接连上市，使其成功商业化的药品增至五款。
另一方面，截至12日收盘，自5月29日以来近半个月，贝达药业股价已跌去28.21%，市值蒸发了超80亿元。两款创新药市场前景几何？
创新药物上市时长超过中位数
从本次获批情况来看，贝福替尼于5月31日上市，为第三代EGFR-TKI，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
贝福替尼由贝达药业与益方生物合作开发。2018年12月，贝达药业获得了贝福替尼在中国(含港澳台)的知识产权及研发、制造和商业化的权利，代价为2.3亿美元的首付款与里程碑付款。
值得注意的是，结合贝达药业公告，贝福替尼本次获批的是二线治疗适应症。而其于2023年1月30日申报的用于治疗既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期非小细胞肺癌患者治疗(一线治疗适应症)本次未获批准。
伏罗尼布片于6月8日上市，获批与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
中新经纬注意到，两款药物本次获批适应症申报上市获受理的日期分别为2021年3月3日和2022年1月14日，以此计算，两款药物上市时间分别为818天和510天。
浦银国际研究2021年发布的研报曾统计，2021年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)新药审评时长中位数为412天。近五年中位审评时长为400—450天。以此来看，贝达药业两款创新药的平均审批时间长于中位数。
从第三代EGFR-TKI竞争格局来看，目前已经有阿斯利康奥希替尼、翰森医药阿美替尼、艾力斯甲磺酸伏美替尼三款药物上市。获批时间分别为2017年、2020年和2021年。并且，三款药物分别于2019年、2021年和2022年拓展至一线适应症。
而从伏罗尼布片来看，此前已有诺华的依维莫司、辉瑞的阿昔替尼两款二线肾细胞癌治疗靶向药在中国获批上市，获批时间分别为2013年和2015年。目前，山东新时代药业的阿昔替尼仿制药已获批上市，而依维莫司还未有仿制药上市。
商业化前景几何？
在2022年年报中，贝达药业表示，围绕三代EGFR-TKI贝福替尼和多靶点抗血管生成药物伏罗尼布的即将上市，提前制定全方位的市场推广和开发策略。
伏罗尼布片的市场空间相对较小，根据米内网数据，辉瑞的阿昔替尼2015年在中国公立医院终端销售额仅22万元，2017年增长至3024万元。
公开资料显示，肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，非小细胞肺癌在肺癌患者中占比较大。而EGFR是非小细胞肺癌患者突变类型中突变率最高的靶点。根据观研报告网，中国EGER-TKI市场规模从2018年到2023年以22.9%的年复合增长率增长，并预计在2023年达到182.7亿元。
目前，已有三代EGER-TKI药物上市。根据浙商证券分析，近年来，第一代EGFR抑制剂规模增长明显放缓，第三代EGFR-TKI的市场份额逐年大幅提升，从2018年的3.27%大幅提升至2022年上半年的74.23%。
贝达药业的贝福替尼就属于第三代EGER-TKI。从销售时间窗口来看，贝达药业并非首次面对多家药企竞争。
2011年8月，贝达药业第一代EGFR-TKI埃克替尼上市，适应症为携带EGFR基因突变的局部晚期或转移性NSCLC二线治疗，并在2014年推进至一线适应症。埃克替尼是中国自主研发的首款肺癌靶向药。在此之前，肺癌靶向治疗只有进口药物，阿斯利康的吉非替尼与罗氏的厄洛替尼分别于2005年和2006年在中国上市，并在2010年及2017年获批一线适应症。
但在已有药物获批的竞争压力之下，2021年年报显示，埃克替尼上市十年，累计销售超百亿。埃克替尼为何能抢夺市场？一方面，扩充适应症差异化竞争，埃克替尼是唯一获批术后辅助适应症的医保产品。另一方面，也在于贝达药业的价格策略。
在2016年发布的招股书中，贝达药业曾透露，埃克替尼价格较低，在患者的每个质量调整生命年，埃克替尼的用药成本约为25.04万元，低于吉非替尼的35.18万元和厄洛替尼的46.00万元。
而在此后，创新药面对的商业环境发生巨大变化。从三代EGFR-TKI市场竞争来看，贝达药业要面对的除了外企阿斯利康，还有中国药企翰森医药与艾力斯。目前三款药物目前已悉数降价进入医保。
以阿斯利康奥希替尼为例，其进入中国市场时，规格为80mg×30片/盒的药物价格为51000元，每片价格为1700元。但在2018年，奥希替尼通过医保谈判价格降为每片510元。彼时医保只覆盖既往EGFR-TKI治疗失败后出现EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者。此后，为扩大适应症报销范围，奥希替尼多次参与医保谈判，目前已达到每片价格165.54元。累计降幅为90.26%。
阿美替尼此前还曾为进入医保自行降价，在2021年以国谈药品身份被纳入医保药品目录后，价格降到每盒3520元，距离上市时每盒 19600 元已降价82.04%。
会否进入医保？
以此来看，贝福替尼要面对的是经过多次降价的市场，如何定价必然是商业化重要命题。而另一方面，贝达药业资深副总裁万江此前接受媒体采访时曾表示，要加快筹备推进贝福替尼进入到医保目录的相关工作。
从上市时间来看，国家医保局6月9日公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。上市时间在6月30日前的创新药有资格参与今年的医保谈判，贝福替尼能否进入医保并实现放量？
据公开资料梳理，截至目前，中国一共进行了7轮针对创新药的医保药品谈判，绝大多数创新药进入医保之后实现了以价换量，销售额大幅增长。2017年—2019年三次医保谈判准入药物的2021年销售额相比于谈判当年销售额分别增长了187%、367%、95%。
中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟此前接受采访时说道，创新药物能否被优先入选医保范围，首要看药物是否有新增加的临床益处，包括能否延长病人的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)及生命质量等；其次要看是否具有临床必要性，即是否有异于同类药物的临床益处、不可替代、独家经营及独特专利保护等。
从有效性数据来看，目前几款药物没有做过头对头研究，根据西南证券梳理，贝福替尼收获三代EGFRTKI中最长mPFS(注：代表在研究中一半的患者发生了肿瘤进展等特定事件时的生存时间)。与埃克替尼相比，贝福替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51%。
对于市场前景，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东分析认为，第三代TKI药物，相对于前两代药物具有更强的选择性、更小的耐药性、更好的治疗效果，其优异的临床表现和市场需求，有望转化为未来良好的商业化前景。虽然在贝福替尼上市之前已经有三款同类型的药物上市，但贝福替尼的临床表现和机制差异也可能会为其带去一定的市场空间。“品牌建设、销售策略等方面的创新也是影响药企在竞争中脱颖而出的重要因素，虽然贝达药业药物上市时间晚了，但竞争并非已分出胜负。”
根据贝达药业此前发布的《2021年限制性股票激励计划》，其中提到，2021-2023年度，公司合计营业收入不低于87亿元，而2021年与2022年合计46.23亿元，这意味着2023年，贝达药业要实现40亿元的营收才能达到目标。新药能否助力？市场拭目以待。
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责任编辑：罗琨 李中元