贝达药业(300558.SZ)：CFT8919片药品临床试验申请获得受理

格隆汇9月22日丨贝达药业(300558.SZ)公布，近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的《受理通知书》(受理号：JXHL2300237、JXHL2300238)，公司从C4 Therapeutics, Inc.(NASDAQ:CCCC，以下简称“C4T”)引进的CFT8919药品临床试验申请已获得NMPA受理。

CFT8919是公司从C4T引进的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC降解剂，对携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子21(L858R)突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919在EGFRL858R驱动的非小细胞肺癌的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变，而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。2023年6月，C4T收到了美国食品药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，允许CFT8919在美国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

2023年5月30日，公司与C4T签署《许可与合作协议》，公司取得在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成。

截至公告披露日，全球范围内尚无EGFR-PROTAC抗肿瘤药物获批上市，已获批上市的EGFR-TKIs治疗外显子21L858R突变的获益有限，且目前没有用于治疗三代EGFR-TKIs治疗失败或一/二代EGFR-TKIs治疗失败再次活检T790M阴性者的靶向药物获批上市，存在未被满足的临床用药需求。