“半年一针”眼科新药点燃概念板块 贝达药业拥有中国权益 国内临床推进中

《科创板日报》12月5日讯（记者 郑炳巽 实习记者 张真） 一组II期临床数据在医药寒冬市场中点燃了眼科医疗概念板块。

今日，眼科医疗概念逆势走强。其中，兴齐眼药（300573.SZ）大涨超10%，股价再创历史新高；贝达药业（300558.SZ）盘中一度涨近9%，截至收盘报57.73元/股，收涨4.19%。

消息面上，当地时间4日，Eyepoint Pharmaceuticals宣布，其开发的EYP-1901治疗湿性AMD的二期临床DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点。受此消息影响，当日EyePoint Pharmaceuticals股价大涨177%。

EYP-1901的活性成份为伏罗尼布，而伏罗尼布由贝达药业研发。2022年2月，贝达药业曾将伏罗尼布中国外眼科权益授权给EyePoint。2022年5月，贝达药业又获得EYP-1901的中国权益。

▌处于研发阶段 尚未评估市场前景

值得注意的是，贝达药业已上市产品的适应症并非聚焦眼部疾病，而主要围绕癌症展开，包括此次AMD临床II期成功的EYP-1901，也是Eyepoint拿已获批用于治疗肾癌的“伏罗尼布”，结合Durasert技术（可注射、缓释的玻璃体内给药系统）而开发的新产品。

就此，《科创板日报》记者以投资人身份致电贝达药业证券部，询问进军眼科领域是否与原来大方向不太一致？对方人员表示，“就目前而言，我们深耕的是肺癌，但是我们的管线也有在往肾癌、乳腺癌等领域布局，包括此次布局眼科产品，也是因为看到了它在临床上的一些潜力。”对方还表示，EYP-1901不是在伏罗尼布开发过程中的偶然开发，而是贝达药业在眼科领域的一个尝试和探索。

《科创板日报》记者经梳理后得知，2022年2月，贝达药业便将伏罗尼布中国外眼科权益授权给EyePoint，距此仅3个月后，贝达药业就通过签署《扩大许可协议》，获得了EYP-1901在中国（包括香港、澳门和台湾）区域的开发和商业化权益。

今年7月，贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals已共同申报EYP-1901玻璃体内植入剂，并获得CDE临床试验默示许可，拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）。

根据贝达药业此前对外透露的信息，全球范围内抗VEGF（vascular endothelial growth factor，血管内皮生长因子）类眼科药物中，尚无EYP-1901同类小分子植入剂品种获批上市。不过，针对该产品所面临的市场前景等问题，上述证券部人员表示，“还处于研发阶段，没有进行评估。”

▌6个月内减少85%治疗负担

年龄相关性黄斑变性（AMD）是60岁以上人群不可逆性失明或视力丧失的主要原因。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》，我国AMD的患病率从45至49岁人群的2.44%逐渐提升至85至89岁人群的18.98%；患者数量从1990年的1201万例增加至2015年的2665万例，预计到2050年将增加至5519万例。

“湿性AMD是一种普遍且渐进的终生疾病，通过频繁的治疗，患者可以保持视力。”费城Wills眼科医院的Carl Regillo博士表示：“但不幸的现实是，由于目前可用的短效抗VEGF疗法的剂量负担，许多患者最终未能得到充分治疗。”

具体而言，在眼科抗VEGF药物市场由拜耳和再生元公司共同开发的阿柏西普主导的背景下，抗VEGF疗法在眼病治疗领域的竞争围绕给药周期而展开。其中，罗氏VEGF/Ang2双抗的给药周期达到4个月。而EYP-1901借助EyePoint缓释系统Durasert，可实现其在玻璃体内至少6个月释放。

对比来看，DAVIO 2临床试验结果则显示，相比对照组（阿柏西普），EYP-1901的治疗负担在6个月内减少了85%以上，并且超过80%的患者在长达6个月的时间内保持不补充或仅接受一次补充性抗VEGF注射。

据悉，DAVIO 2临床试验的数据将支持EYP-1901治疗湿性AMD项目推进至III期关键试验，其预计将于2024年下半年启动。

此外，EYP-1901还针对治疗非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 进行研究。其中，NPDR的2期PAVIA试验已全部入组，预计将于2024年第二季度获得主要数据。DME的2期VERONA试验计划于2024年第一季度启动。