贝达药业(300558.SZ)：拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者BPI-520105片临床试验获批

智通财经APP讯，贝达药业(300558.SZ)发布公告，公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的《受理通知书》(受理号：CXHL2400010国、CXHL2400011国、CXHL2400012国)，公司申报的BPI-520105片药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得NMPA受理。

据称，BPI-520105是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的针对多种表皮生长因子受体(EGFR)突变的泛EGFR(Pan-EGFR)抑制剂，拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。

临床前研究显示，BPI-520105能够高效抑制多种EGFR突变，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。BPI-520105通过抑制EGFR磷酸化及下游信号通路发挥抗肿瘤作用。BPI-520105临床前研究展现出良好的体外及体内活性、药代动力学性质及安全性。

截至本公告披露日，全球尚无Pan-EGFR小分子抑制剂上市，BPI-520105属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。