贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理

格隆汇3月12日丨贝达药业(300558.SZ)公布，今日，贝达药业股份有限公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.(简称“Xcovery”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳，简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。

截至公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。