贝达药业(300558.SZ)：BPI-16350药品注册申请获得受理

格隆汇5月6日丨贝达药业(300558.SZ)公布，近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《受理通知书》(受理号：CXHS2400039)，公司申报的BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)“本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的上市许可申请已获得NMPA受理。

BPI-16350是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变，BPI-16350能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。本次申报的适应症是BPI-16350联合氟维司群适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗。