贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症注册申请获NMPA受理 中期结果显示2年DFS率86.4%

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贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2500142、CXHS2500143），其申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的上市许可申请获受理。本次申请系恩沙替尼新增术后辅助治疗适应症的申请，2025年10月披露的中期结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2年无病生存期（DFS）率达86.4%，2年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%。截至公告披露日，国内用于该适应症的药物仅有阿来替尼获批上市。

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