贝达药业帕妥珠单抗生物类似药贝泽汀获国家药监局批准上市

中访网数据 贝达药业股份有限公司今日公告，其与博锐生物合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（国药准字 S20260009），正式获批上市。该药品为治疗用生物制品3.3类，属于帕妥珠单抗（原研商品名：帕捷特）的生物类似药，适用于早期及转移性乳腺癌患者的治疗。贝泽汀的III期临床试验达到了预设的主要终点，其与参照药在有效性、安全性、免疫原性及药代动力学方面表现相似。此前，贝达药业已于2025年5月获得贝泽汀在中国的全部权益以及注射用曲妥珠单抗（安瑞泽）的独家经销权，并于2025年7月启动了安瑞泽的商业化销售。此次贝泽汀获批后，公司将推进其商业化工作。目前国内已有罗氏的帕捷特、正大天晴的帕乐坦及齐鲁制药的安赛珠三款帕妥珠单抗药物上市。公司提示，该产品的具体销售情况可能受市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。