国内首家出口美国碘帕醇注射液 普利制药抢占百亿造影剂市场先机

转自：新华财经

6月2日，普利制药（300630.SZ）开发的第一个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国首发仪式在公司海南工厂举行。

碘帕醇注射液，是普利制药国内首个获得美国FDA的批准的碘帕醇制剂，同时也是公司目前美国市场唯一一家碘帕醇注射液的中国供应商。

据悉，普利制药的碘帕醇注射液先后于2022年5月在荷兰注册获批，2023年分别在美国和国内获批。该产品获上市批准及成功出口标志着国产造影剂正加速“出海”，以及普利制药正逐步加码中国制造、全球销售的国际化格局。

碘帕醇注射液首次赴美出口 助力高端医药产业发展

据记者了解，普利制药共开发了碘帕醇注射液十多个规格，此次出口美国的三个规格为：41%（10mL）；41%（20mL）；61%（15mL），主要适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描CT（CECT）；也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。

据NewportPremium的数据显示，2020年碘造影剂原料药全球需求约为10,000吨，并且以每年5%-10%的速率增长，全球范围内，获得美国DMF、欧盟CEP碘造影剂原料药生产资质的企业非常少，体量最大的碘海醇也不过3家DMF持证商、4家CEP持证商。

此次，普利制药碘帕醇注射液首次出口美国，不仅在国内市场有助于进口替代，更进一步抢占原研药的国际市场，还拓宽了公司造影剂产品的销售市场，为普利制药进入了造影剂领域奠定了国际化发展的基础。

同时，普利制药全资子公司安徽普利药业还同步开发了碘帕醇原料，原料+制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力，从而有望打破碘帕醇目前的国际竞争格局。

根据公开数据显示，2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元；2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元，其中碘帕醇占比5.58%。

目前，普利制药已有21个品种通过或视同通过一致性评价，其中7个品种为国内首家过评，为普利制药进入造影剂领域奠定了坚实的基础。

今年3月，普利制药的造影剂相关产品碘帕醇注射液以及轧布醇注射液已获得FDA上市许可，在造影剂领域取得较快进展，同时注射用硫酸妥布霉素也获FDA批准。据统计，自国际化战略启动以来，普利制药已获得了120多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

近年来，普利制药持续加大研发投入力度，2022年公司的研发投入金额为5.39亿元，较2021年同比增长近一倍，占营业收入的比例为29.81%。此外，当前研发人员数量也已超过公司总人数的三分之一。

值得注意的是，普利制药目前已经拥有包含碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。

造影剂出海顺应行业趋势 普利制药积极进军海外市场

IQVIA数据显示，预计美国造影剂市场在2022-2030年的预测期内将以4.12%的复合年增长率增长，到2030年将达到33.6亿美元，因此美国造影剂市场是一个具有潜力和机遇的巨大市场。

长期以来，美国造影剂市场的主要竞争者是BayerAG、GEHealthcare、Guerbet、LantheusMedicalImaging、BraccoDiagnostic等，这些公司都是原研药厂，占据了市场的大部分份额。仿制药企业要想进入这个市场，需要面对较高的技术壁垒、质量要求和价格压力，鲜有国内的仿制药能够顺利进入。

与此同时，造影剂也面临着极高的技术壁垒，主要体现在造影剂的研发需要跨学科技术，横跨材料学、影像学、制剂学、声动力学等多个学科，技术更新快，传统药企或医疗器械企业很难切入；生产过程相当复杂，质量不易控制，需要精密的设备和工艺；造影剂的储存和运输也有很多限制，需要保证其有效性和安全性。

受疫情影响，去年美国造影剂市场面临着缺货的困境，这也为国内的的仿制药企业顺利进入美国造影剂市场提供了宝贵的时间窗口。以普利制药为例，碘帕醇注射液是其开发的第一个造影剂，成功研发后，相继递交了中国、美国和欧洲的注册申请，并实现获批。

据米内网的数据显示，2022年上半年，被纳入第五批国家集采的碘海醇、碘克沙醇在中国公立医疗机构终端销售额分别下降了59.85%和57.90%。可见，在造影剂行业天花板渐低的背景下，出海寻求业绩增长点正在成为中国药企一个不错的选择。

值得关注的是，普利制药造影剂的生产车间整线采用的均是全进口的设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产，可为国内外患者提供高品质的造影剂。浙商证券分析，基于普利制药在递送设计、壁垒制剂、合规生产等高端制造领域的积累，看好公司在高壁垒原料、生产研发合作等领域的拓展潜力。

普利制药表示，在国际化及出海发展的战略机遇下，公司奋勇争先，将一如既往地实施“先进高端制造，立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，助力医药产业发展，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。

编辑：翟卓