[公司]高端原料药环磷酰胺获批 普利制药迎国际化星辰大海

　　8月7日，普利制药(300630.SZ)公告，全资子公司安徽普利于近日收到安徽省药品审评查验中心颁发的药品GMP符合性检查告知书，经综合评定，安徽普利“原料药（环磷酰胺）”的生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

普利制药表示，“公司环磷酰胺原料药是细胞毒产线，具备多种类型细胞毒产品的生产能力。该产品的获批，标志着公司在此领域中又迈出了坚实的一步，对公司拓展市场带来积极影响。”

　　环磷酰胺获批 高端原料药方兴未艾

　　环磷酰胺是普利制药布局高端原料药品种之一，产品具有广阔的市场前景。资料显示，环磷酰胺（Cyclophosphamide，CTX）是被人体肝脏或肿瘤内存在的过量磷酰胺酶或磷酸酶水解，变为活化作用型磷酰胺氮芥而起作用的氮芥类烷化剂。为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。

　　根据环磷酰胺行业发展态势来看，预计至2028年环磷酰胺市场年复合增长率将达2.11%，由此可见预测期内全球环磷酰胺市场规模将达到15.36亿元。

　　全景网了解到，普利制药已完成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，公司通过三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。

　　安庆工厂作为公司的高端原料药基地之一，主要向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料和服务。

　　经过近几年的技术积累，普利制药在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料药。

　　此外，普利制药在安庆工厂布局美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。

　　近年来，中国已成为全球第一大原料药生产国与出口国，欧洲等海外市场对我国原料药的需求日渐增长。2022年，我国化学原料药营收同比增长15%，是除制药专用设备（同比增长19%）外增长最快的医药子行业。其中，原料药出口518亿美元，同比增长24%，创近10年来原料药出口增速之最。

　　Evaluate Pharma数据显示，2019年至2026年，全球约有3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，由此衍生出的原料药增量市场有望接近2000亿人民币。

　　值得关注的是，普利制药坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，依托精密的设备和先进工艺，研发新的技术，以国际GMP认证标准严格要求药品质量，有望进一步扩大全球市场份额，未来业绩也将逐步释放。

　　“出海”成大趋势 普利加速向国际化药企转型

　　“美国现在很缺药”。拥有全球最大的医药市场，实力强劲的药企比比皆是，可这样强大的美国近来却出现了药品“短缺”现象。

　　2014年，FDA将71种药品列入短缺清单；2023年2月，这个数字达到了121种，增加了70%。值得一提的是，最容易出现短缺的药物通常为上市时间长、使用最广泛的小分子药物。

　　根据IMS2019年发布的报告，仿制药占全球市场的29%，市场规模约为4000亿美元，是一极其庞大的市场。无论是从全球市场需求，还是国内制药行业发展，中国仿制药出海都已经成为刚需。

　　目前，中国原料药、仿制药和创新药三条赛道的药企，已在出海之路各显神通，追求各自的星辰大海。

　　以中国出海的代表——普利制药为例，6月2日，公司开发的第一个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国首发仪式在公司海南工厂举行；7月31日，阿奇霉素干混悬剂“再下一城”。需要特别指出的是，这是普利出口美国的第一个固体制剂批文，也是浙江普利（海南普利全资子公司）获得的第一个出口美国的固体制剂批文。

　　与此同时，7月，辉瑞位于美国北卡罗来纳州落基山的一个主要生产工厂严重受损，专家担忧，全美药物供应恐雪上加霜。对此，民生证券分析指出，“建设GMP级注射剂工厂通常需要2-3年，短期内美国药物供应短缺的情况难以缓解，普利制药注射剂产品的海外销售有望进一步提升，境外收入或将持续增长。”

　　全景网获悉，通过多年的国际化注册积累，普利制药形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前，公司在研品种共150余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。

　　值得关注的是，普利制药在继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步加大拓展国内外注射剂药品销售。

　　海外市场可以“窥探出一二”。公司以目标国销售能力排名前五的销售公司为潜在合作对象进行商务沟通，已与美国、德国、英国等20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同，打开了公司制剂出口的道路，形成了国际化的产业布局。

　　国际拓展方面，公司已有针剂、固体25余个品种在欧美等多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。

　　“出海”俨然已成为普利制药业绩增长的主要驱动力。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计，GMP级产能释放助力公司长期业绩增长。（全景网）