普利制药(300630.SZ)：注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可

格隆汇8月15日丨普利制药(300630.SZ)公布，公司于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可。

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，注射用比伐芦定原研药目前在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国、英国、以色列、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准；于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准；于2020年9月获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准；2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功，并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准；于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准；于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准；于2023年7月获得加拿大卫生部(HealthCanada)的批准。

近日，公司收到澳大利亚药物管理局(TGA)签发的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。