替韦立马可用于治疗猴痘 普利制药向FDA提交药物主文件

9月20日晚，普利制药(300630)公告，全资子公司安徽普利药业有限公司于近日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）顺利提交了替韦立马原料药药物主文件（DMF）。

替韦立马（Tecovirimat）是一种小分子广谱膜蛋白抑制剂，通过抑制正痘病毒VP37蛋白的活性，阻止正痘蛋白形成病毒特异性包裹复合体，防止输出感染性包膜病毒粒，从而抑制病毒的细胞间传播和远程传播。

替韦立马由Siga Technologies研发，2010年被FDA授予治疗痘病毒感染的孤儿药资格，并于2018年获批上市，用于成人和体重不小于13kg的儿童患者的天花病治疗，是首款获批的抗天花药物。2022年，欧洲药品管理局批准其用于治疗天花、猴痘、牛痘以及接种天花疫苗后的牛痘并发症。

根据美国疾病预防控制中心（CDC）网站公布的信息，替韦立马已从2022年开始就以超说明书同情用药形式用于治疗猴痘病毒感染患者，在降低体内病毒数量上有积极作用。在国内，自2023年9月20日起，已将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

普利制药称，替韦立马目前国外已上市制剂包括注射剂、胶囊等，国内暂无制剂产品上市。公司替韦立马原料药目前已具备商业化生产能力，将对公司拓展市场带来积极影响。同时，公司替韦立马原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。

据悉，普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业，产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域。2023年上半年，普利制药实现营业收入8.34亿元，同比上涨4.83%；归属上市公司股东净利润2.69亿元，同比变动-6.14%。

经过近几年的技术积累，普利制药在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）、 降血糖（司美格鲁肽及关键辅料 SNAC） 等品种的原料药。

今年8月，此次提交DMF的主体安徽普利药业有限公司，收到安徽省药品审评查验中心颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，这表明安徽普利相关产品及生产线满足GMP的要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力，满足市场需求，保证公司的正常生产经营。