普利制药股价波动背后：司美格鲁肽项目暂未产生收入

本报记者 张悦 曹学平 北京报道

近期，减肥药概念多次牵动市场神经。10月26日，海南普利制药股份有限公司（300630.SZ，以下简称“普利制药”）的投资者活动记录表披露了10月24日晚一场电话会议的相关记录。对于市场概念正火热的减肥产品“司美格鲁肽”，普利制药方面回复了投资者提出的多个问题。

普利制药的股价在随后几日大涨，10月30日，普利制药发布关于股票交易异常波动的公告，公司股票交易价格连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。

公告中，普利制药对于司美格鲁肽原料药、司美格鲁肽辅料SNAC、司美格鲁肽制剂的基本情况、专利保护期情况、市场竞争格局、公司品种进展及后续等进行了说明。值得注意的是，三个品种均未进行注册申报，还未获得注册批件。截至公告日，司美格鲁肽项目还未为普利制药带来收入。

就普利制药在司美格鲁肽方面的布局等问题，《中国经营报》记者致电普利制药方面，其工作人员表示暂时不接受采访。

在投资者关系活动记录表中，普利制药对合成生物学方法生产司美格鲁肽优势、多肽产品产能建设情况、合成生物学方向其他品种研发进度、公司在口服司美格鲁肽竞争优势和业务进展等多个问题进行了解答。

普利制药的司美格鲁肽项目于2022年4月开始立项研发。对于司美格鲁肽立项的思路，普利制药在公告中表示：“考虑患者人群基础，降糖、减肥市场足够大，而且可以降低很多疾病的发生，如果用量全部铺开，需求会超过百吨级以上，合成生物学会更有机会。根据需求和未来增长分析，司美格鲁肽和替尔泊肽都具有一定潜力，考虑未来疾病发展趋势以及公司本身在合成生物学、纯化技术上的优势，公司攻克原料药的同时，制剂也会一起做。”

不过，根据公司公告，普利制药的司美格鲁肽相关项目最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。其中，司美格鲁肽原料药目前放大生产车间正在验收，将开始研发放大生产工作（内部研发阶段）；公司辅料SNAC已实现了研发放大化生产（内部研发阶段），关键理化指标符合项目要求；司美格鲁肽制剂目前处于使用本公司研发生产出来的原辅料进行工艺与质量研究阶段（内部研发阶段）。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，目前国内已进行司美格鲁肽原料药登记的药企有4家，分别为诺泰生物、天马医药、健翔生物、湃肽生物。

今年9月，FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的“483表格”，对象是司美格鲁肽原研厂家诺和诺德位于北卡罗莱纳州的一家原料药工厂，该工厂生产的药物包括司美格鲁肽。表格内容显示，FDA发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。上海证券研报认为，此次原料药出现污染问题，也提示了产品上游产业链的机会，中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单。

不过，普利制药也认为司美格鲁肽原料药面临较高的市场竞争风险。根据公告，多家公司正处于药品上市、注册、受理阶段，包括诺和诺德、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、惠升生物制药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司-重庆派金生物科技有限公司、联邦生物科技（珠海横琴）有限公司等多家知名药企。此外，在专利保护方面，司美格鲁肽原料药中国的专利保护期至2026年3月（2022年8月被国家知识产权局（北京）专利复审无效部宣告无效，目前处于上诉状态），在专利保护期内相关品种无法进行商业化销售。

普利制药销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域。普利制药近期公布的三季报显示，报告期内公司营业收入5.18亿元，同比减少9.89%；净利润1.34亿元，同比减少19.96%。

在研发方面，普利制药2023年半年报显示，截至报告期末已组建研发团队567人，研发人员已超过公司总人数的三分之一，报告期内研发费用为1.32亿元。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）