普利制药磷酸奥司他韦胶囊在美获批上市

新京报讯（记者刘旭）11月27日，普利制药发布公告，磷酸奥司他韦胶囊收到美国食药监局（FDA）签发的上市许可。

磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，可用于治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者，患者应在首次出现症状48小时以内使用，还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。

磷酸奥司他韦最先由Gilead开发，后与Roche联合开发，磷酸奥司他韦胶囊“Tamiflu/达菲”最早于1999年在瑞士批准上市，1999年在美国批准上市，2000年在日本批准上市，2001年在中国批准上市，2002年在欧盟其他成员国批准上市。截至目前，磷酸奥司他韦胶囊已在全球60多个国家和地区销售，为全球公认的最有效的防治流感病毒的药物之一。

根据IMS显示，全球各国近5年（2018-2022）磷酸奥司他韦胶囊合计销售额前五分别为美国、中国、墨西哥、日本、俄罗斯，美国占比达39%，约合人民币78亿元（4亿粒）。美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年达到销售额高峰（45亿元），随后受新冠疫情等多方面因素影响逐步下降，2021年降至最低1.2亿元。2022年新冠疫情降温，磷酸奥司他韦胶囊销售额再次上升，销量达6.3亿元。

普利制药的磷酸奥司他韦胶囊成功研发后，相继提交中国和美国的仿制药申请。其中，普利制药子公司浙江普利药业的磷酸奥司他韦系列（包括胶囊和干混悬剂）已经于2022年9月申报国内，有望于2024年获批。据国家药监局官网显示，磷酸奥司他韦（包括胶囊、干混悬剂、颗粒）已有48个批文，获批企业包括双鹭药业、科伦药业、东阳光药业、齐鲁制药、扬子江药业、华海药业等。

校对 柳宝庆