医药早参｜普利制药新药获批临床 健耕医药IPO恢复审核

每经记者 陈星每经编辑 杨夏

丨2024年1月3日 星期三丨

No.1 普利制药新药获批临床

1月2日，普利制药发布公告，创新药注射用PLAT001在美国获批临床试验，拟用于治疗胰腺癌等晚期或转移性实体瘤患者。

点评：截至目前，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球药品监管机构，已批准多种纳米药物上市，这些纳米药物广泛应用于肿瘤、传染病、心血管等疾病的治疗。另外，全球有多种纳米药物正处于临床试验阶段。

No.2 上交所恢复健耕医药IPO审核

据上交所发行上市审核网站更新信息，上海健耕医药科技股份有限公司(以下简称“健耕医药“)恢复了IPO审核。作为我国目前唯一一家在审的移植领域拟IPO公司，若其未来能够成功上市，或将成为“器官移植第一股”。

点评：健耕医药在该领域的主要竞争对手都是欧美发达国家的公司，其中XVIVO、TransMedics为上市公司，据查询，上述竞争对手至今仍未能实现盈利。

No.3 核药或成又一个“黄金”赛道

近日，跨国医药巨头百时美施贵宝（BMS）宣布，其与生物技术公司RayzeBio,Inc.达成最终并购协议。协议显示，BMS将以每股62.50美元的价格收购RayzeBio，交易总价值约41亿美元。

点评：今年在跨国药企中加码布局核药领域的不止BMS一家。今年10月，礼来就宣布用14亿美元、溢价68%收购了Point Biopharma加入核药市场争夺。

No.4 德琪医药高端制剂产业化基地获《药品生产许可证》

1月2日，德琪医药宣布，位于浙江绍兴滨海新区的高端制剂产业化基地顺利通过浙江省药品监督管理局的现场核查，被授予《药品生产许可证》A证。

点评：截至目前，德琪医药已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线。

No.5 罗氏斥资近10亿美元引进临床前候选药物

1月2日，“罗氏制药”微信公众号发布消息，称苏州宜联生物医药有限公司（简称宜联生物）宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。

点评：资料显示，c-MET为受体酪氨酸激酶（RTK）家族的成员之一，与肿瘤的形成、侵袭性生长和转移密切相关，是治疗上皮间质转化的关键靶点。尽管包括ADC在内的多种c-MET靶向疗法对实体瘤患者已显示出疗效，但在全球范围内仍存在为患者提供更优治疗选择的机会，以解决巨大的未满足的医疗需求。