海南普利制药胰腺癌纳米创新药获FDA临床试验批件

　　海南日报海口1月3日讯 （记者邵长春 通讯员王基平）1月2日，浙江大学与海南普利制药股份有限公司在海口举行联合发布会，宣布双方合作创制的胰腺癌纳米药物PLAT001近日获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批件，有望为胰腺癌的治疗带来重大突破。

　　据悉，这是继2023年10月海南普利制药PL002获得美国FDA临床批件后，该公司近期获得的又一个美国FDA临床试验批件，也是我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，对于海南药企创新药的研发和海外布局都有着重要的示范意义。

　　该项目技术第一发明人、浙江大学化学工程与生物工程学院院长申有青表示，胰腺癌的治疗一直是医学界的难题，一方面药物分子血管外渗难——“出不来”；另一方面药物分子瘤内渗透难——“钻不进”。“我们的技术是通过酶响应电荷反转高分子载体介导的肿瘤主动渗透，使得跨血管内皮细胞转运‘出得来’，且能够使得药物在不同细胞间连续跨细胞转运‘钻得深’。”申有青说。

　　据介绍，PLAT001目前在临床前各项试验中显示出显著疗效，此次又成功获得美国FDA的临床试验批件，表明了该项目前期的转化医学研究内容和该产品在胰腺癌领域的潜力获得海外权威医疗监管机构的认可。

　　浙江大学化学工程与生物工程学院党委书记沈文华表示，PLAT001是我国自主研发的首个在美国获批临床试验的纳米药物，是我国医学研究领域的重大进步。2019年，浙江大学与海南省人民政府在海口签署全面战略合作协议，双方开启合作新征程。“这次浙江大学化学工程与生物工程学院和海南普利制药合作项目取得的进展，表明双方拓展了更为广阔的合作平台，标志着双方合作进入生物医药、纳米科技、新材料等新领域。”沈文华说。

　　“五年前，当浙江大学介绍这个项目时，我们就为此感到激动，因为该项目既是前沿项目，又具有平台型的复制意义。”普利制药董事长范敏华说，普利制药作为一家扎根海南的药企，一直致力于制药创新和坚持国际化战略，此次PLAT001获得美国FDA临床批件，是公司在创新药领域全球布局的又一个里程碑事件。

　　她表示，该项目瞄准胰腺癌治疗难点，旨在解决实体瘤渗透性的难题，已在多项试验结果中展示了其在提高患者生存质量和延长生存期方面的潜力。公司已计划向监管机构提交本品的快速通道认定以加速其后续开发，推动该药物尽快上市，实现公司创新药出海的战略布局，尽快地让国内外患者获益。

原标题：海南普利制药胰腺癌纳米创新药获FDA临床试验批件 为我国自主研发的首个在美获批临床试验的纳米药物

责任编辑：郭微微