普利制药:收到FDA签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可
证券日报网讯 1月9日晚间,普利制药发布公告称,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可,药品名称:阿昔洛韦钠注射液,适应症:(1)治疗免疫缺陷患者的初始和复发性粘膜感染及皮肤单纯疱疹(HSV-1和HSV-2);(2)治疗免疫功能正常患者生殖器疱疹的严重初期临床发作;(3)治疗单纯疱疹性脑炎;(4)治疗新生儿疱疹感染;(5)治疗免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹(带状疱疹)感染。公司成功研发阿昔洛韦钠注射液仿制药后,分别递交美国和中国的仿制药注册申请,属于共线产品。近日,公司收到美国食品药品监督管理局签发的阿昔洛韦钠注射液的上市许可,标志着普利制药具备在美国销售阿昔洛韦钠注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。
(编辑 郭之宸)