凯普生物一检测产品获批用于评估他汀类药物疗效

新京报讯（记者张秀兰）9月2日，凯普生物发布公告，全资子公司广州凯普医药科技有限公司旗下APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）已获国家药监局批准。

血脂异常是心血管疾病的重要危险因素之一，中国成人血脂异常总体患病率达40.40％。他汀类药物（statins）是世界上临床使用最广泛的降脂药，可通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，降低心脑血管疾病风险。他汀类药物的临床疗效和不良反应存在个体差异，部分患者在使用他汀类药物后降脂效果并不明显，且伴随出现“肝功能紊乱、横纹肌溶解症”等不良反应。

今年7月，中华检验医学杂志发布的专家共识指出，首次服用他汀类药物前应检测SLCO1B1基因多态性，以减少药物不良反应发生；首次服用他汀类药物未检测SLCO1B1基因多态性，若用药过程中出现肝转氨酶升高、肌病等不良反应，建议检测SLCO1B1基因多态性分析原因。首次服用他汀类药物，为评估他汀类药物治疗效果，建议在用药前检测 APOE基因多态性，启用他汀类药物治疗后，若降脂疗效不佳，建议检测APOE基因多态性分析原因。

凯普生物此次获批的试剂盒，用于体外定性检测人体静脉全血样本中的载脂蛋白E（APOE）基因388位点（c.388T＞C）、526位点（c.526C＞T）和有机阴离子转运多肽1B1编码基因（SLCO1B1）388位点（c.388A＞G）、521位点（c.521T＞C）的多态性，可辅助医生对血脂异常患者进行个体化用药指导和健康管理指导。

校对 刘军