天宇股份(300702.SZ)：布瑞哌唑原料药通过CDE审评，尚需取得GMP检查方可上市

2026年7月13日，浙江天宇药业股份有限公司（300702.SZ）发布公告称，公司布瑞哌唑原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评，批准注册。该原料药登记号Y20240001143，包装规格10Kg/桶，适用于治疗成人精神分裂症。

公司于2024年11月递交注册申请并获受理。目前国内获得CDE技术审评通过的厂家共21家（含公司）。公司表示，布瑞哌唑原料药尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售，目前正在准备申请，上市销售时间存在不确定性。