医疗器械跨国企业 vs 本土企业：卷、迭代与复苏
文｜MedTrend医趋势
进入2024年下半年，中国医疗器械领域里越来越多的企业，正在竞争中改变了谋略和打法，无论跨国公司还是本土公司。
从细分赛道来看：在内窥镜领域，2024年增速明显，是为数不多出现市场整体上涨的领域，但是各个城市市场的增速却出现了较大的差异，谁占据了新兴市场的市场蛋糕？
医学影像是国内医疗器械行业中规模最大的子行业，但是与几年前GPS占据高地进行技术引领的传统格局不同，三大巨头均开始下基层，拓展县级市场的采购份额；再到心血管介入领域，黑科技频频上线，技术“奇点”隐隐出现。
每一个细分领域都仿佛是一个没有硝烟的战场。企业们在这个战场上奋力拼杀，纷纷亮出“杀手锏”，试图在激烈的竞争中占据一席之地。
新技术的迭代层出不穷，而也在此间酝酿着诸多竞争者对于整体环境复苏的期待。那么，面对着这样一个正在发生剧烈变化的市场环境，谁进谁退？这些进攻和撤退背后，究竟隐藏着什么样的信号？
01、内窥镜：谁抢新蛋糕
去年医趋势曾写过一篇：《国产器械逆袭！谁能成为内窥镜之王？》
彼时，中国内窥镜市场三大国产先锋（迈瑞、开立、澳华）已与外资品牌（奥林巴斯、卡尔史托斯、富士、史赛克）初步形成了“4+3格局”；但国际品牌的市场份额依然占据着绝对优势。
以2022年数据来看，中国硬镜市场卡尔史托斯、奥林巴斯等外企市占率约70%，国产厂商迈瑞以约7%的份额，超越史赛克跻身前三；中国软镜市场奥林巴斯、富士等外企市占率约80%，国产厂商开立以约9%的份额，首次超越宾得跻身前三。*** 内窥镜主要分为：硬镜包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等；软镜包括胃肠镜、耳鼻喉等。cr：《澳华内镜招股书》
然而，短短一年间，风云突变。
2023年，中国医用内窥镜市场实现了显著增长，同比增长率达到11.91%。在不同等级医院中，增速差异显著。
- 三级医院的采购规模增长速度低于全国平均水平；二级医院增速超12%，一级医院增速超31%。其中，县域医院采购规模增速高于非县域医院。
其他：为以地方卫健部门为主的其他医疗机构增速，规模较小
得益于“千县工程”、“分级诊疗”等政策的积极影响，县域及基层医疗机构已经成为推动中国内窥镜市场增长的关键力量。
因此，国产替代的进程显著加速，外资品牌仅在支气管镜、膀胱镜、宫腔镜、电切镜等细分领域，实现了品牌规模的正向增长。
具体到品牌来看，国产品牌占16个细分产品共计41个榜单席位，外资品牌仅占7个。开立、澳华、迈瑞均在2023财年实现了双位数的高增长。
踏入2024年，根据众成数科对上半年内窥镜采购数据的统计，奥林巴斯、富士、卡尔史托斯等五大国际知名厂商所占市场份额约60%，相较此前有较大缩减；与此同时，国内厂商如澳华、迈瑞、开立等成功跻身销量前十榜单，市场份额突破15%。
在最新公布的财报中，奥林巴斯表示其在中国市场面临挑战，包括日益加剧的竞争压力、“逆风影响”以及招投标活动延迟等；导致在截至3月底的报告期内，其在中国的销售额同比下降10%；同时，中国市场在其全球销售总额占比从13%缩减至11%。
澳华内镜在财报预告里表示，预计2024年上半年实现营收3.4亿元至3.6亿元，同比增长19.55%至23.74%。
- 营收增长主要得益于以临床需求为导向，产品不断拓宽对各等级医院的覆盖度；同时，公司品牌影响力不断上升，对经营产生了正向促进作用。
“卷”市场增速，民营企业、外资企业战略路径各不相同。
民企着重在核心技术和产业链构建上加大投入，如澳华、开立已成功实现全产业链的自主掌控，涵盖镜体材料、光学模组、生产组装等多个关键环节，构建起稳固的自主产业链。而在“4K三维荧光”内窥镜这一前沿领域，已有五款产品在中国市场获得批准，其中四款为中国品牌所占据。
外企则侧重于本土化的研发与生产布局。2023年，硬镜之王卡尔史托斯与软镜之王奥林巴斯，均首次将生产工厂设立于中国，标志着其对中国市场的深入布局与承诺。具体而言，2023年4月，奥林巴斯在苏州工业园区建立首个中国医疗器械研发生产基地，标志其“中国战略”重要进展，首次将核心产品生产线迁至日本外。未来，该基地将成综合性全球战略平台，涵盖生产制造、研发创新、采购销售及解决方案提供。而卡尔史托斯也于同年11月宣布，将在上海建设其亚太地区的首个自建工厂，进一步彰显了其对中国市场的重视与信心。
02、医学影像：外资下基层，内资向云端
分级诊疗要求县域基层医疗机构应承担起80%的疾病诊疗任务，使其成为当前中国医疗改革的主要增长领域。
2024年中央一号文件进一步强调了推进紧密型县域医共体建设的重要性。1月12日，国家卫生健康委员会基层卫生司司长傅卫在新闻发布会上表示，预计到2027年底，紧密型县域医共体将基本实现全面覆盖。
2024年5月，国家发改委发布《关于2024年医疗卫生领域设备更新工作的预通知》，特别强调了提升县级医疗机构设备水平的必要性。
与此同时，县域基层医疗机构尚未满足的需求依然庞大，尤其在医疗设备。
根据国家卫健委发布的《关于通报2023年度县医院医疗服务能力评估情况的函》，2023年参与评估的2062家县医院中，设备配置与临床需求存在不匹配现象。在血液内科、胸外科、麻醉科等17个专科的29项设备中，每项设备的配置率均低于30%。此外，有286家县医院尚未配备血液透析机。
从市场角度分析，随着县级医疗机构承担更多的诊疗任务，对医疗设备需求呈现出持续增长的趋势。据东方财富证券研究所报告显示，2023年中国县级医院的采购规模增长率达11.37%，这一增长率超过了非县级医院的9.95%。
从政府采购网来看，近半年发布的“县医院”相关招标项目就超过15700条。而从已发布医疗设备“以旧换新”具体项目来看，几乎每个省都包含“县医共体”项目。
- 8月12日，安徽省发布的“安徽省紧密型县域医共体设备更新一期项目”，预算高达5.9亿元，主要更新设备包括：MR、DSA、CT等，预计采购时间2024年10月。
- 8月14日，新疆政府采购网发布新疆维吾尔自治区县域医共体医疗设备采购项目2024年8月至10月政府采购意向，预算金额6亿元。
预计“县医共体”将成为未来中国医疗设备采购的主要购买力量。
县域基层医疗机构最缺什么？
首先，高端医疗设备大多集中在大城市和三级甲等医院，县域医院必须弥补这一不足。
其次，县域医共体需要解决包括影像中心、放疗中心、远程医疗服务、手术机器人以及智慧医疗系统等方面的问题。
最重要的是，尤其需要解决人才短缺的问题，确保基层医疗机构拥有能够操作这些先进设备的医技人员，并且能够充分发挥这些设备的作用。
根据各企业公布的“设备更新换代”计划，新一轮的“县域”竞争再次拉开序幕；“智能化”、“高端化”、“国产化”成为这些方案的共同主题。
比如，西门子医疗“以旧换新”专属方案为各级医疗机构提供覆盖影像诊断、临床治疗、超声诊断、数字化和企业服务等领域的多元化焕新方案，包括中国智造5G磁共振 MAGNETOM Mica等。此外还有智能影像价值链焕新方案、智慧移动焕新方案、智慧医院解决方案、专项资金赋能焕新方案等。
GE医疗影像方案里包括：首个FDA/NMPA双认证深度学习磁共振启元 3.0T磁共振、高端64排PET/CT Discovery Power可实现远程诊断、国产高端新三合一筛诊疗智能乳腺机Senographe Pristina等。此外，还将从临床专科能力、上下级协同、AI智能化、运营管理和金融赋能五方面进行发力，以支持县域医疗机构的整体发展和能力提升。
飞利浦“以心焕欣”计划里，医疗设备和服务结合，不但有国产化高端医疗设备，如磁共振、CT、血管机、超声、院内监护、睡眠呼吸，以及助力医院信息化建设的飞利浦企业信息化产品，也结合了围绕客户全生命周期设计的一站式服务方案，包括：一站式资金解决方案、全生命周期金融服务、多元化灵活融资配套等。
而迈瑞、联影不约而同地主打“高端智慧”。
迈瑞医疗推出“设备+IT+AI”解决方案——面向信息化、数字化程度不足，具有使用年限较久的传统医疗设备的医疗机构，以信息化、自动化、智能化为抓手，助力医院实现数智化转型，打造以患者为中心的智慧医疗。
联影《设备更新推荐方案》，除了一系列行业首创的PET-CT、磁共振、CT、手术机器人等产品外，还有智慧化肿瘤中心解决方案、智慧化神经诊疗中心解决方案、智慧化心脏中心解决方案、智慧化急诊急救解决方案等。
此外，东软医疗“一站式智慧医疗设备焕新方案”以全品类设备、全场景AI、全流程方案为卖点，还包括区域影像云解决方案、专科解决方案等。
美的万东推出全品类影像装备+AI解决方案，还有特别针对县域医疗普放焕新解决方案。
刚成立不到一年的国药影像，除了有CT系列、超声系列产品外，还提供“无忧评估”、“场地规划”、“置换指导”等服务。
03、心血管：新技术突破原格局
2024年初，国际医疗界评选出心脏介入治疗的四大前沿技术：经导管三尖瓣置换术、左心耳封堵术、脉冲电场消融术（PFA）、肾去神经支配术（RDN）。它们分别针对心脏瓣膜病、心房颤动及高血压的治疗，此三种疾病是心脏疾病中的常见类型，患者基数庞大，且治疗技术日新月异。
2000年至今，中国心血管介入行业经历了蓬勃的发展。药物洗脱支架、可降解支架的相继问世，以及经导管主动脉瓣置换术、二尖瓣与三尖瓣置换术的技术革新，使中国企业在这一领域逐步缩小了与国际领先企业的差距。
而在最新的脉冲电场消融术（PFA）、肾去神经支配术（RDN）的研发上，中国心血管企业不仅与国际同步，甚至领先外企，率先在中国市场获批上市。
脉冲电场消融，国产率先获批。
“导管消融技术”是目前治疗房颤的最佳途径，随着脉冲电场消融技术的最新突破，美国华尔街分析师认为全球心脏电生理市场原有格局或将大变，2024是关键之年。
*** PFA通过高压脉冲在细胞膜间产生不可逆电穿孔，消融心脏组织并阻断异常电信号，治疗心律失常；消融目标组织同时避免周围组织损伤，安全、快速、并发症少，解决了现有术式痛点。
在中国市场，PFA的竞争更是空前的火热。目前有至少50家企业正在布局研发PFA心脏消融系统。
从获批速度来看，民企锦江电子在2023年底率先跨越NMPA审批门槛。随后，2024年3月，德诺电生理的CardiPulse亦在华获批上市，也是国内首款获批的花瓣/网篮状导管。与此同时，北芯生命的产品也已进入绿色通道。
而外企，波士顿科学的PFA系统率先在中国市场获批。其FARAPULSE PFA系统作为心律失常治疗领域的全球开创性产品，同时也是唯一一款在美国、欧盟及中国均获得认证的PFA系统。此外，该系统还在备受瞩目的盖伦奖评选中，荣获了2024年国际盖伦奖的提名。
从产品技术来看，影响PFA消融效果的关键参数包括波形、极性、相位、脉宽以及串数等，这些参数在研发阶段就已经确定，因此手术的成功率受术者个人经验的影响较小，学习曲线相对较短。
波科的FARAPULSE PFA从单相波形转为双相波形，减少骨骼肌影响，支持深度镇静手术。其花瓣形态确保电极与心肌组织贴靠；系统设有安全算法，防止网篮打开过小时电场过强，自动终止放电，保障手术安全。
此外，PFA系统主要由三个核心部分构成：能量装置（包括发生器和设备）、消融导管以及标测平台。因此，三维标测技术是其关键的竞争优势之一。然而，许多中国厂商提供的PFA技术仍停留在二维水平，依赖于X射线成像或第三方的三维系统，这导致了诸如辐射量大、手术时间延长、定位精度不足以及频繁的系统切换等问题。
尽管如此，也有例外，比如锦江电子率先推出了具备磁电定位功能的三维PFA解决方案；该产品与公司自主研发的三维系统无缝整合，并结合了压力感知导管和高精度标测技术，从而提供了一个全面的解决方案。
而惠泰医疗在研心脏PFA，更是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大功能于一体的消融系统。
但是，对于市场而言，虽然抢得先发优势固然重要；但是，蓝海略显拥挤的情况下，后续商业化能力与团队搭建更需重点布局。
肾去神经支配术，国产不到4个月获批两款。
高血压是一个庞大的慢病市场。
坚持14年后，2023年11月美敦力的最新高血压治疗技术---Symplicity Spyral成为第二款获得美国FDA批准的RDN系统，也是首个在美国获批的射频消融RDN产品。
*** RDN的技术主要包括射频消融、超声消融、冷冻消融、酒精注射消融的方式。
肾动脉交感神经射频消融系统，通过射频能量精准输出，阻断肾动脉周围交感神经与大脑之间异常活跃的信号传导，从而降低血压。
*** RDN技术是一种微创手术，创伤小，恢复快；对于降压药物效果不佳或不耐受副作用的患者，该技术提供了新的治疗选择。
2024年4月，美敦力的Symplicity Spyral肾脏去神经支配系统获得了中国NMPA的批准，是中国首款获批的此类产品。
而此后不到4个月，就有两款中国厂商产品在华获批上市。
信迈医疗的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果。
魅丽纬叶研发的Netrod星带系统一次性网状肾动脉射频消融导管，具六个螺旋电极，提升消融效率，网篮设计保持血流畅通，在国内外均属首创。
在《中国高血压防治指南（2024修订版）》中，RDN技术被赋予了新的角色，与生活方式调整和药物治疗并驾齐驱，成为推动中国高血压管理进步的“第三条腿”。这一地位的确立，加之临床实践的广泛接受以及产品审批的顺利推进，无疑为中国RDN市场的未来发展铺设了广阔的商业前景。
产业的发展历程中，必然是波峰与波谷交替出现，而所谓的“卷”现象背后，实则是不断的迭代更新；在市场复苏之际，将形成新的格局。