石药创新SYS6010再获突破性治疗认定 累计3项适应症

观点网讯：9月1日，石药创新（300765.SZ）公告称，公司控股子公司巨石生物开发的SYS6010被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者。

SYS6010为靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），目前该适应症的关键III期临床试验正在开展。

此前，SYS6010已获2项突破性治疗认定，分别用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌和晚期食管鳞癌。本次头颈鳞癌适应症纳入后，该药物的突破性治疗认定已覆盖3项适应症。

突破性治疗品种认定是国家药监局药审中心为具有明显临床优势的创新药设立的加快审评机制，纳入品种可在临床试验阶段加强沟通并获得技术指导。但该认定不等同于获批上市，仍需完成临床试验并通过审评审批。

此次新增的头颈鳞癌适应症，使SYS6010在肺癌、食管癌之外的实体瘤覆盖进一步扩展。

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