新产业：嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证

10月11日，新产业发布关于获得医疗器械注册证的公告。披露公司收到了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。产品名为嗜肺军团菌 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法），用于体外定性检测人血清或血浆中的嗜肺军团菌 IgM 抗体（LP IgM）。

公告介绍，军团菌（Legionella）系一种γ-变形杆菌谱系的需氧革兰氏阴性杆菌，迄今为止，已经鉴定并分离出超过 50 种军团菌，几乎半数可感染人类，且多为下呼吸道感染。

在所有种类的军团菌感染中，约 90%的感染是由嗜肺军团菌（Legionella pneumophila，LP）引起的。LP 主要通过气溶胶传播，易感程度与年龄、性别、吸烟饮酒状况、慢性心血管疾病、呼吸系统疾病及免疫抑制等有密切关系。

LP 感染的潜伏期约为 2~14 天，早期临床症状表现为咳嗽、肌肉酸痛、头痛、发热、寒战、恶心、腹泻、腹痛、关节痛、呼吸困难等，易引起肺炎和支气管炎，若未及时治疗，可能引起心脏和神经系统异常等一系列并发症，死亡率高。

IgM 抗体作为急性感染的指标，主要出现在宿主对病原体的免疫反应的早期，并在 IgG 抗体出现后不久消失，LP IgM 抗体的检测可用于评估患者的 LP 免疫状态并提供近期感染 LP 的血清学证据。

截至目前，公司已先后取得 188 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共264 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

（企业公告）