爱美客：子公司获司美格鲁肽注射液临床试验批准

近日，爱美客发布关于全资子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告。披露公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

产品名称为司美格鲁肽注射液，适应症系作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2且<28kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

审查结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 8 月 2 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药途径开展体重管理适应症临床试验。

体重管理是非手术类医疗美容的主要项目之一，本项目研发产品司美格鲁肽注射液为 GLP-1 类似物，其作为利拉鲁肽注射液的迭代性产品在体重管理方面具有显著效果，可以满足肥胖患者减重的需要，在医疗机构、医疗美容机构等可得到广泛应用。

诺博特生物通过与北京质肽生物医药科技有限公司联合研发及申报，现已获得该产品临床试验批准通知书，即将开展 III 期临床试验，有利于加快本研发项目的整体进度。

公告还提到，原研药司美格鲁肽注射液(Wegovy)于 2021 年 6 月，通过了美国食品药品管理局(FDA)批准，在美国首先上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2) 成人。

随后 Wegovy分别在欧盟、日本获得批准，用于肥胖成人患者进行长期体重管理;2024 年 3 月，Wegovy获得美国食品药品管理局扩大适应症批准，可用于配合饮食和运动，降低合并心血管疾病的肥胖或超重成年患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中风险，该药是第一个被批准预防患有心血管疾病的肥胖或超重的成年人发生危及生命的心血管事件的减肥药物。

目前，Wegovy（中文商品名：诺和盈）在中国的减重 III 期临床试验已完成，2023 年 6 月诺和诺德向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请，并于 2024 年 6 月获得批准。除原研药外国内布局减重适应症的司美格鲁肽注射液暂无已获批上市产品。

（企业公告）