药品在福建抽检被指不符合规定，达嘉维康称：湖南药监部门检验合格

转自：中国经济周刊

中国经济周刊-经济网讯（记者 郭志强）9月27日，福建省药品监督管理局网站发布2023年第3期《福建省药品质量抽查检验结果通告》显示，由达嘉维康生物制药有限公司（简称“达嘉生物制药”）生产的对乙酰氨基酚片（生产批次为221203），被宁德市食品药品检验检测中心检验出“溶出度”不符合规定。

据了解，对乙酰氨基酚片是一种解热镇痛药，被广泛应用于新冠肺炎等疾病的治疗。

同时，对于对乙酰氨基酚片上述检验结果，该通告在“不符合规定药品信息”附件备注栏明确指出：根据生产企业所在地监管部门协查回复，留样抽检合格。

福建药监局表示，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据福建省药品抽检工作计划，省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定，现对抽检发现的不符合规定的8批次药品信息予以通告。

达嘉生物制药是达嘉维康的控股子公司。达嘉维康在深交所“互动易”平台回复称，经湖南省药监局检查抽样、湖南省药品检验检测研究院检测，该批次对乙酰氨基酚片检验合格。因对乙酰氨基酚片对运输、存储等环节有严格要求，公司后续将进一步督促合作方加强管理，避免类似问题出现。

值得注意的是，既然湖南药监部门确认达嘉生物制药生产的对乙酰氨基酚片抽检合格，为何福建药监部门还是将该批次对乙酰氨基酚片纳入“不符合规定的8批次药品”，并将相关信息在官网予以通告？

达嘉维康方面告诉《中国经济周刊》记者，“针对这一行为，不清楚福建当地的考虑和决定。”

除了此次达嘉维康子公司产品在福建被检出不合格，早在公司上市之前，达嘉维康另一家子公司湖南达嘉维康医药有限公司（下称“达嘉医药”）曾因销售不合格药品受罚。

据达嘉维康招股书显示，2017年4月14日，长沙市食品药品监督管理局向达嘉医药出具的《行政处罚决定书》认为：达嘉医药于2015年11月9日从湖北汇瑞药业股份有限公司购入400支盐酸丁卡因凝胶，购入价格为5元/支。达嘉医药于同年11月25日将上述药品全部销售给湖南省儿童医院，该等药品被湖南省食品药品监督管理局在2016年省级药品监督抽验，经湖南省药品检验研究院检验，“检查项”[有关物质]、“含量测定项”不符合规定。

达嘉医药上述行为违反了药品管理法（2015年修订）第四十九条第二款、第三款第（六）项的规定。据此，长沙市食品药品监督管理局根据药品管理法（2015年修订）第七十四条的规定，没收达嘉医药违法所得2437.5元，并处以违法货值金额2562.5元3倍的罚款7687.5元，合计罚没1.01万元。

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